郭婷“没想到这场研讨会如此火爆！”多位参会者这样感叹。12月12日，作为2020智慧监管创新大会的一项重要活动，由中国健康传媒集团主办的医疗产品审评创新研讨会召开。研讨会吸引了众多听众，会议室内座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。会上，政企学研各方代表就医疗器械注册制度创新、智慧审评、真实世界数据研究等热点话题展开了深入讨论。与会专家认为，随着审评审批制度改革的深入推进，诸多政策红利持续释放...

沈雨婷陈金亮阮邹荣今年以来，新冠肺炎疫情在全球暴发，在这场没有硝烟的战争中，病毒的感染诊断成为疫情防控重中之重。而此次新型冠状病毒能够在全国范围内快速、高效的检测，得益于我国体外诊断试剂的快速研发。近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果...

韩刚毅高值医用耗材主要是医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等价格相对较高的医用材料。今年11月5日，首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行，首年意向采购量107万个，占全国使用量的80%。价格从以前平均几万元以上，直降至千元以下，无论是降价金额还是幅度，均超过药品带量采购。11月10日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的...

招仲恒随着5G和云计算技术的不断发展，深度学习辅助决策软件（以下简称AI软件）得到越来越广泛的应用。AI软件在影像数据的辅助评阅上有很大的应用潜力，其处理速度快、病灶识别灵敏度高，对阅片经验不足的临床医生的工作能起到很好的辅助作用。2019年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布全球首个关于人工智能医疗器械的技术审评要点——《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》（以下简称《审评要点》...

魏俊璟编者按知识产权是创新医疗器械的核心。国产创新医疗器械企业要走向全球、走高端发展道路，不仅要注重研发和技术创新，还要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。为帮助医疗器械企业进行专利布局，掌握更多拥有自主知识产权的核心科技，提升国际竞争力，“医疗器械知识产权保护纵深谈”系列报道，为您带来医疗器械知识产权管理、知识产权保护及商业秘密保护等深度文章。医疗器械研发具有多...

2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省（区、市）。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。CRO/CDMO是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械CRO/CDMO服务旨...

抗疫一线，医疗器械就是医护人员的战“疫”武器。在今年的战“疫”斗争中，部分医护人员及相关企业反映我国在国产急救设备、呼吸机、体外诊断设备等领域仍存在技术及应用短板，疫情更放大了这种情况。我国部分高端医疗器械在“最需要时最紧缺”，技术弱、储备少、产能低、用不上现象突出。业内人士建议，在发展高精尖、探索技术“无人区”的同时，还需加强产业链、创新链相关配套支持举措。要大力支持发展高端医疗器械配...

核心观点：1．临床试验是医疗器械CRO的核心服务，医疗器械CDMO则主要集中在小规模试产和上市后生产。2．21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，为行业创造政策窗口期。3．行业市场规模达100亿，未来年均复合增速将超过20%。4．骨科植入物和IVD是医疗器械研发外包服务重点领域，人工智能、手术机器人、医疗3D打印等新兴领域为代表的“高端化、智能化”是未来服务方向。5．研发型医疗器械研发外...