国内企业应立足优势抢抓机遇  日前，西门子医疗中国正式发布全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”“基于中国市场需求进一步深入创新研发”“推进本土业务模式升级”三个维度，深度参与“健康中国”建设。  除了西门子医疗外，近年来，美敦力、飞利浦、通用电气等跨国医疗器械企业也加快了在中国市场的本土化布局，并致力推动实现全产品线国产化。面对跨国企业的本...

随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。大力推进集采常态化2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。同...

  近日，国家药监局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件、Ethicon,LLC生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒两个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局批准上市的创新医疗器械数量刷新至171个。  肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件是国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和...

医疗器械产品种类繁多，从简单的纱布、棉签，到植入人体维持生命的心脏起搏器、血管支架等，风险跨度大。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）提出，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，也是实现风险管理、科学监管的基础。  多年来，国家药监部门认真贯彻落实“四个最严”要求，大力推动医疗器械分类管理改革，加快...

 体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，其目的是确认产品的风险/受益比是否可接受，并确定产品的适用人群...

本文为2022年上半年医疗器械行业数据汇总，包括各类产品数据：首次注册、进入创新/优先审批产品；产业数据方面，包括生产企业、经营企业、上市企业、临床试验机构、动物实验机构数据盘点；此外还有进出口贸易数据。01半年度数据｜全国医疗器械进出口贸易最新数据从品种类别来看，医用耗材的出口额最高，为1222.92亿元，占比48.62%；进口额最高的是IVD试剂，为490.61亿元，占比31.41%。获取完整版数据报告，请后台回复...

新冠肺炎疫情暴发初期，医用口罩等医疗防护用品相当紧俏，全球一度面临口罩产能不足、供不应求的局面。在政策支持等因素的推动下，我国口罩产能产量快速攀升，有力解决了供应紧张的难题，为全球新冠肺炎疫情防控贡献了中国力量。随着疫情防控常态化，口罩价格呈现下降趋势，口罩的进出口贸易逐渐趋于平稳。面对可能出现的产能过剩问题，相关企业应当及时作出调整。此外，传统口罩引发的环境问题引发社会广泛关注，产品材...

血液透析是一种体外血液净化技术，是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外，经带有透析器的体外循环装置，让血液与透析液经透析膜进行物质交换，使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除，透析液中的碱基和钙进入血液，从而达到维持机体水、电解质和酸碱平衡的目的。近年来，我国血液透析患者数量逐年增加，巨大的需求空间促使我国血液透析市场快速发展。同时，随着政策的加持、技术的进步，国产...

当前，我国高值医用耗材产业尚未形成完整的产业链。上游仪器设备及原材料领域仍未出现具有明显竞争优势的本土企业，国产化进程亟待加速推进；在部分细分领域，产业链中游研发生产企业发展迅速。同时，高值医用耗材研发生产企业在长三角、珠三角、京津冀等地区开始形成区域聚集效应。产业链国产化率需进一步提升高值医用耗材产业链可分为上游、中游和下游。产业链上游主要为高值医用耗材生产所需的仪器设备及原材料，主要...

今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流领域已取得一定的发展，行业格局初步形成。相信在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业将沿着标准化、一体化、专业化、数智化的方向实现高质量发展。政策驱动助推行业高速发展医疗器械...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。界定尚待明确类别涉及广泛目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。通过参考国家药监局网站于2020年12月...

近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着国产品牌自主研发的持续推进，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道，特别是上游“卡脖子”领域，有望迎来质的飞跃。市场规模增长迅速得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等IVD技术的不断进步，以及随着人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业...

手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。

随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等产品日益成为行业中活跃的新兴细分市场。其中，智能穿戴产品（如智能手表）基于灵活的使用场景和技术的快速提升，产品定位逐步向医疗器械转变。从长远看，智能穿戴产品叠加医疗器械属性（以下统称穿戴式医疗器械）是技术进步的表现，是对国家鼓励健康科技创新战略的积极回应；然而，从短期来看，智能穿戴产品与医疗器械的交叉，可...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

随着我国国民经济快速发展以及医疗体系建设不断完善，近年来，医学影像设备需求持续增长，行业市场规模不断扩大。然而，当前我国医学影像设备行业集中程度较低，企业核心竞争力较国际巨头相比仍有差距，市场份额主要被外资企业占据。究其原因，主要在于国内医学影像设备产业链上游核心元器件等领域自主研发瓶颈还有待突破。

柴艳玲骨科是手术机器人最早涉及的领域之一，也是当前手术机器人研发和产业化发展的热点领域。骨科手术机器人主要应用于创伤骨科、脊柱外科和关节外科，其中机器人辅助关节置换手术的普及度相对较高。在日益激烈的竞争格局中，国内企业加大自主研发力度，并获得资本青睐。基于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程的加速、优质医疗资源的逐渐下沉，以及在国家人工关节集中带量采购政策的推动下，我国骨科手术机器人市场需...

韩广源 朱世杰导尿术是临床基础护理中最基本的操作技术之一，在临床医学、护理学等领域具有重要作用。导尿管是导尿术中最核心的产品，用于帮助患者引流尿液。放眼全球，欧美市场由于医疗行业较发达，对导尿管的需求较大，且其市场需求仍在逐年递增；在我国，随着人口老龄化加剧，对导尿管的需求也在不断增加。伴随导尿管产品工艺的革新和相关医疗政策的加持，我国导尿管行业未来发展潜力巨大。市场需求逐步上升据市场研...