人口老龄化加剧，基层医疗机构内镜诊疗渗透率提升，医用耗材集采政策落地实施……在政策支持、需求增长的多重利好推动下，我国内镜诊疗器械企业应发挥本土优势，进一步拓展增量市场。此外，相关企业在提升研发生产能力的同时，还需要优化延伸服务链，推动国产内镜系统培训体系的建立与完善。 　　细分领域众多 　　医用内窥镜（又称内镜）是一种经人体自然孔道或经手术切口进入人体，可直接窥视有关部位变化...

  近日，国家药监局网站发布的信息显示，北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”获批上市。这是国家药监局今年批准的第39个创新医疗器械?，这一数字已超过2021年全年审评审批通过的创新医疗器械数量。  吻合口加固修补片配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关...

在DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的第一年，作为CHS-DRG牵头技术指导组组长，北京市发布了CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。无论从哪个维度看，这份文件都不简单。新政为创新医疗器械、药品、诊疗项目，开辟出特殊通道。这条特殊通道是否会如企业预期，成为医保控费防护网，还有待观察。豁免DRG，创新械企集体松绑？近日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管...

近期，全球各大医疗器械企业陆续发布2022年上半年或2022财年H1业绩报告。本文对雅培、美敦力、强生、西门子医疗、罗氏诊断、碧迪、GE医疗、史赛克、飞利浦医疗、波士顿科学等业绩排在前位的企业营收情况进行简要介绍。雅培上半年，雅培医疗器械板块总营收达169.3亿美元，同比增长18.8%。其中，诊断业务营收达96亿美元，同比增长32.3%，成为雅培增长最快的业务板块之一。值得关注的是，其快速诊断业务营收达63亿美元...

近日，多家新冠检测上市公司发布2022年半年度业绩预告。据不完全统计，2022年上半年，多家新冠检测上市公司凭借新冠抗原检测试剂业务业绩“爆表”，其中，九安医疗净利增超27000%。　　有公司净利增超27000%根据公告，天津九安医疗电子股份有限公司（下称九安医疗）与武汉明德生物科技股份有限公司（下称明德生物）均披露抗原检测业务为公司取得的净利润的大幅增长。15日，九安医疗披露2022年半年度业绩预告称，预计上...

8个产品进入创新审批通道，6个创新医疗器械获批上市。据众成数科统计，7月份已有8个产品进入创新审批通道，涵盖手术机器人、诊断试剂、手术器械等领域；6个创新医疗器械获批上市，涵盖肠息肉诊疗、植入式左心室辅助系统等领域。这些进入创新审批通道和已经获批上市的的医疗器械“新”在哪儿？又会给相关的诊断及治疗领域带来哪些新机？01进入创新审批通道的“新”器械易飞华通：麻醉深度监测给药系统易飞华通研制的“麻醉...

10月12-14日阅 国际全触与显示展 2022-04-0818:30收录于合集#2022展会新闻一览15个 “ 随着数字经济全面普及，5G加速扩张，驱动着“所见即所得，显示无“触”不在”的智能化、柔性化、物联化功能大放异彩，智慧触控与新型显示行业仍蕴含巨大上行空间。2022深圳国际全触与显示展将携智慧触控和新型显示新风向，10月12-14日亮相深圳国际会展中心（宝安新馆），观众参观预登记即日开启，金秋十月相约鹏城！码上领取参观...

2022年医疗器械分类界定下发近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个；建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品...

生物制药上游供应链主要包括原材料（试剂、耗材）、科研仪器/设备以及生物技术支持和相关配套服务，是生物医药企业研发、生产的核心基础环节。近年来，生物医药产业蓬勃发展，生物制药领域新技术层出不穷，对上游供应链市场的需求明显提升，相关上游供应链企业迎来发展机遇。技术进步驱动上游供应链变革根据MeticulousResearch的统计，全球生物制药工艺装备和耗材市场增长迅速，2018年市场规模为112亿美元，预计到2023...

8月11日，国家药监局网站发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确了产品管理类别判定、备案资料要求、备案后管理等内容，进一步规范第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关工作。《公告》自发布之日起施行，2014年发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》同时废止。　　《公告》进一步明确了备案性质，强调备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明...

高端医疗装备，组团研发7月11日，国家卫健委发布《<高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）>征求意见稿》。《意见稿》指出，根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点任务部署，推动医疗装备产业高质量发展，指导各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地建设。据赛柏蓝器械观察，去年12月，国家十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命...

带量采购、DRG/DIP重点工作公布日前，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（下称《通知》），文件明确了2022年城乡居民基本医疗保障有关工作。《通知》指出，要坚持“以收定支、收支平衡、略有结余”原则，尽力而为、量力而行，统筹发挥基本医保、大病保险和医疗救助三重制度综合保障效能，科学合理确定基本医保保障水平。稳定居民医保住院待遇水平，确保政...

  随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。  骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时...

河北省药监局蔺旭东  新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。随着医疗器械临床试验相关法规的陆续出台完善，省级层面医疗器械监管工作面临新形势、新要求，如何建立一支与省级监管职能事权相匹配的医疗器械临床试验检查员（以下简称医疗器械GCP检查员）队伍，切实加强事中事后监管，是省级药监部门应当思考和探索的问题。  培养省级GCP检查员势在必行  根据...

随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。大力推进集采常态化2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。同...

随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时骨科植入物的用途也已逐渐从结...

2022年8月5日，国家药品监督管理局发布公告，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFireDiagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。2022年8月3日，国家药品监督管理局官网公示，两款创新医疗器械获批上市，分别是：1. 强生医疗（Johnson&Johnson）旗下专注外科的爱惜康（Ethicon）事业部生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒，...

全国新建大批三甲医院，即将投入使用！（附名单） 　　01、广东省 　　NO.1深圳市新华医院 　　深圳市新华医院项目2022年3月26日正式发布装修装饰工程I标段、II标段、Ⅲ标段、Ⅳ标段、Ⅴ标段、Ⅵ标段招标公告。这是深圳一次性投资最多且建设体量最大的单体综合医疗建筑，总投资超43亿。 　　医院位于深圳市龙华区民治街道新区大道及民宝路交汇北侧，项目定位为一座集医疗、科研、教学、预防保...

高水平医院，设备采购调整6月30日，国务院常务会议召开，决定开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点，促进提高医疗卫生服务水平。会议指出，要在高效统筹疫情防控和经济社会发展中，依靠改革创新提升医疗卫生服务水平，更好保障群众健康。会议决定，选择部分高水平医院开展提升临床研究和成果转化能力试点，在落实科研自主权、薪酬激励、科技成果所有权和收益使用分配、科研仪器设备采购等5方面，采取与支持高校...