2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长徐景和主持会议。        党中央、国务院高度重视科技创新，积极推进创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强。国家药监局深入贯彻党中央、国务院决策部署，持续深化医疗器械审评审批...

2月14日，远大医药治疗心房颤动（房颤）的创新医疗器械HeartLightX3激光消融平台中国首例特许准入临床应用手术顺利实施发布会在海南博鳌举行。国内著名心血管病专家瑞金医院心内科吴立群主任在手术成功后对HeartLightX3给予了高度评价，他表示，HeartLightX3球囊型激光消融技术安全高效地完成了房颤消融，这项技术的诞生有望打开房颤消融治疗新局面。房颤是心房电生理系统机能失常所引起的心律紊乱现象，为最常...

    近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布2022年度药械化十大热词，通过对行业年度大事和重要新闻的梳理、点评，细说行业发展热点问题。本版今日摘录刊发，敬请关注。        热词一：新冠病毒疫苗        截至2022年底，我国已有多款新冠病毒疫苗获批上市。新冠病毒疫苗开始从单价疫苗进...

近几年，全球医疗器械行业在新冠疫情的影响下加快迭代与更新，无论市场规模还是产品功能都在创新变革，不断推动着世界的进步。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，最近几年国内医疗器械产业一直逆势前行，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新，如今正展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性与创新发展优势。01我国医疗器械产业蓬勃发展，营收持续增长据相关行业报告显示，2021年我国医疗器械产业营业收入约达...

   2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），决定将103个第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。　　2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。此次，按照风险程度和监管需...

   日前，浙江康德莱医疗器械股份有限公司研发的“一种弹簧式安全采血针”产品获国家知识产权局颁发的实用新型专利证书。无菌输注类医疗器械是医疗行业中被广泛使用的器械之一。近年来，在温州市市场监管局的有力推动下，全市医疗器械产业在高质量发展方面取得了长足进步。温州2家企业注射穿刺器械市场份额排名全国前十位。　　在疫情期间，温州市市场监管局强化帮扶指导，从产品研发、设施投入、质量...

        一、2022年融资概况        1、全年融资达638次，1月融资事件数达顶峰             从融资次数（不含IPO、并购、股权融资，下同）来看，2022年医疗器械领域共发生638

    2023年是国家开展高值医用耗材集采的第三年，未来发展将呈现四大趋势。        第一，研发难，但销售不再困难。我国高端医疗器械起步较晚但发展迅速，在高值医用耗材集采开展前，不少企业已突破进口产品垄断的技术壁垒获得产品上市，但未改变医疗器械研发难、销售难的局面。开展高值医用耗材集采后，这一局面逐渐被改变。以乐普医疗为例，...

   2022年，“提速扩面”成为高值医用耗材集采的关键词。目前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式日臻成熟，采购品种范围持续扩大，中选产品降价趋于温和。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且中选产品多为国内头部企业的产品。这意味着，国内企业将加速抢占国外企业市场份额，国产替代有望加速到来。　　耗材集采逐渐...

     冯玉浩        “电子证照的应用与推广，极大地提升了企业运营效率，有利于推进企业数字化转型，降低企业运行成本。”近日，谈及药监领域涉企证照电子化的成效，中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）创新与精益管理部部长赵宇感触颇深。        为更好地便民利企，近年来，国...

   近日，由湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北器械院）和超声医疗国家工程研究中心联合共建的国家工程中心武汉分中心揭牌仪式在湖北器械院举行。　　揭牌仪式上，湖北省药监局相关负责人表示，此次揭牌活动是湖北器械院高质量发展进程中的一件喜事，标志着湖北器械院创新能力和科技水平跨上了一个新的台阶。希望湖北器械院持续立足医疗器械监管需求和产业创新发展，激发产、学、研、检、...

    2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成全球“新药智造”...

    近日，全球会计师事务所BDO一项调查发现，医疗设备制造商正在将更多的投资资金投入到开发可穿戴技术上，同时不再强调机器人技术。        据BDO报道，在COVID-19大流行期间，用于家庭监测健康指标（从血压和心电图读数到葡萄糖和氧饱和度水平）的可穿戴设备的普及势头强劲，患者已经开始喜欢这种便利。   &n...

    脊柱国采全国执行在即，骨科耗材市场迎来整体重塑再造。        01 第三批国采，落地时间表出炉        2月8日，江苏医保局发布《关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果执行工作的通知》。（《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果》见文末） &nbs

    根据国家统计局数据，1—12月份，全国规模以上工业增加值同比增长3.6%；实现主营业务收入137.91万亿元，同比增长5.9%；利润总额84038.50亿元，同比下降4%。其中，制造业增加值同比增长3%；实现主营业务收入119.82万亿元，同比增长4.5%；利润总额64150.2亿元，同比下降13.4%。        石油、煤炭及其他燃料加工业增加值同比下降5.1%...

    超长回款周期持续影响企业成本和资金周转，也在一定程度上反映到产品价格上。为解决“三角债”，各地正陆续加快医保基金与企业直接结算的推进速度。        01医保基金直接结算，由企业监督回款        近日，河北邢台市政府新闻办召开全市药品和医用耗材集中带量采购情况新闻发布会，回...

    医疗产品中，小到试剂盒、注射器，大到手术床、超声仪等，都与人体健康息息相关。因此医疗行业的制造品质以及生产过程的安全性、有效性、稳定性都需要进行严格控制。近些年国内医疗行业不断发展，越来越多企业能够将产品出口甚至销往欧美等发达地区，然而国际严格的行业标准也让众多医疗器械企业面临着新的挑战。        美国食品和药物管...

   医疗器械直播带货，是一门好生意吗？        01、抖音，新增医疗器械销售品类        近日，抖音发布新版《【医疗器械】品类管理规范》。修订内容包括：新增类目与脱毛仪（器械）清出标准；对脱毛仪（器械）的特殊要求做出规定；销售话术、商品标题要求进行了丰富。   &n

     进入2023年，生物医药健康领域融资回暖。据新京报记者不完全统计，上周(1月30日-2月5日)，国内医疗健康领域共有18家企业披露融资情况，涉及新药研发、医疗器械、基因治疗等领域。        18起融资事件中，基因疗法公司至善唯新生物完成逾2亿元A+轮融资，将用于现有的多个产品管线临床推进和临床前管线的拓展，以及公司人才团队的扩展和完善。本轮融资由国投创