上海发布，创新器械支持新举措

审批、进院、支付等环节全面优化，创新医疗器械发展风口已至。

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审批、进院提速
支付方式再升级

近日，上海市政府新闻办举行新闻发布会，市医疗保障局局长夏科家介绍上海进一步完善多元支付机制支持创新药械发展等有关情况。



去年7月，上海市医保局、上海市卫健委等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（简称《措施》），包括九个方面28项重点工作任务。（医保局发文，支持创新器械发展：定价、商保、入院…）



本次会议介绍了该措施落地半年多的实施成果，并公布了下一步计划。


畅通入院方面，上海市卫生健康委、申康中心重申要求医疗机构在新版医保药品目录公布一个月内召开药事会，不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械入院，并进一步优化创新药械入院考核机制。


根据会上介绍，去年7月起，取消医疗器械本地医保编码申请事项，全面使用国家医保编码进行采购和结算，将可另收费一次性使用医疗器械的收费编码等相关事项的办事主体由医院调整为生产企业，经办单位由多口受理调整为一口受理。流程优化以来，新增可另收费一次性使用医疗器械1.07万个分类编码，涉及目录333条。



医保支付层面，要完善巩固基本医保支持政策。具体包括：做好政策辅导推介，推进符合条件的创新药械及时纳入医保支付范围。优化创新药械挂网流程，方便医疗机构采购使用。完善新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用。巩固创新药械入院机制，落实创新药械医保倾斜支付政策。扩大互联网购药医保支付范围，支持拓展创新药械销售渠道。



在上海支持创新药械发展的28条措施中，商业保险相关内容占据了重要篇幅。


本次会议介绍，要推动医保商保数据融通共享。加大医保大数据创新实验室赋能，在加强个人信息保护、确保数据安全前提下，推动医保大数据对商保公司、创新药械企业、医疗机构的开放共享，有效推动临床研究，优化商保赔付服务，探索更多场景应用。



据悉，去年9月起，在“随申办-保险码”保险理赔专区开通“一码通赔”功能，多家保险公司的商保产品实现“快赔”。26家市级医院与61家保险机构实现高端险“直赔”。


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创新器械发展渐入佳境
鼓励政策密集发布


近年来，各地针对创新药械的鼓励措施并不少见。



今年1月，海南医保局、海南卫健委、海南药监局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》，覆盖优化审批、支付激励、采购管理等多个方面。



从两地文件可见，官方在支持创新药械发展中，均表现出对效率的重视，且充分尊重客观市场规律。



以海南为例，文件中明确提出：对具有临床突破性价值，治疗费用较高的创新药械和医疗技术，探索建立基于证据的有条件支付(CED)模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。此外，还包括探索医保支持与创新药械供货企业直接结算模式。


上海的《措施》中提到：除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价。优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用。完善临床新项目备案应用机制，对首次临床应用的新项目准予收费立项后，其他医院备案后即可收费。


我国的创新器械起步晚，但随着国家层面扶持力度加强，中国医疗器械创新成果已经步入了爆发期。


据众成数科统计，2023全年共计141家企业的154件产品进入创新医疗器械特别审批通道，产品数量同比增长0.65%。其中67件产品进入国家级创新审批通道，同比下降19.28%；87件产品进入省级创新审批通道，同比增长24.29%。



在创新医疗器械的市场化进展中，进院是关键环节之一，产品能否获得医保支付的重要性不言自喻。


去年12月，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中提出：



“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”


除了上海、海南外，北京、浙江等多地均出台相关政策，从医保支付等方面加大对创新药械的支持力度。


2023年12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，将于2024年2月1日起施行。

其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

随着市场转变，同质化产品低价竞争的时代已经走向终结，创新的重要性更加得以凸显，医疗器械企业也就此迎来新的挑战。






来源：赛柏蓝器械