为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据

        江苏省苏州市市场监管局 邵长亭

        2014年12月12日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》，这是我国首次以规范性文件的形式对医疗器械经营环节进行规范管理。2014年版《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，在加强医疗器械经营质量监管、规范医疗器械经营行为、促进行业健康发展、保障公众用械安全有效等方面发挥了积极作用。

        近年来，医疗器械产业快速发展，新政策和新业态不断涌现。为适应新形势下医疗器械经营监管与产业发展需求，进一步规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版《规范》），自2024年7月1日起施行。

        新版《规范》既适应上位法的新要求、新变化，又贯彻落实“四个最严”要求，全面压实企业主体责任，消除经营环节质量监管盲区，对于保障公众用械安全、释放市场创新活力、促进医疗器械产业健康发展、提升监管效能具有重要意义。

        新版《规范》的一大亮点是，明确要求“为使用单位专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，参照执行本规范及相应附录的要求。”该规定的落地实施有利于推动医疗器械SPD（医用耗材供应链管理模式）行业规范化、规模化发展。

        医疗器械SPD供应链管理模式作为一种新的医院物流管理模式，以现代化信息技术为依托，实现医疗器械遴选与准入、存储与发放、使用与结算、监测与评价全流程管理、全过程追溯。目前，医疗器械SPD的主流运营模式有三种：第一种是医院导入SPD系统后自行管理；第二种是医院将物流管理委托给医疗器械SPD运营商，医疗器械采购由医院自行管理；第三种是医院将医疗器械管理和采购全部委托给医疗器械SPD运营商。

        新版《规范》发布前，对于第二种、第三种模式下医疗器械SPD运营商是否属于《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）中载明的“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”企业，行业内众说纷纭。一种说法认为，医疗器械SPD运营商为医疗机构等使用单位提供医疗器械运输、贮存服务，为保障医疗器械质量安全，运营管理应符合《办法》要求；另一种说法认为，医疗器械SPD运营商提供医疗器械运输、贮存服务的对象是医疗机构，与《办法》所载要求不符。新版《规范》发布后，很好地解决了这一争议，为医疗器械SPD运营商质量管理指明了方向。医疗器械SPD运营商应深入理解新版《规范》要求，规范SPD运营过程质量行为，确保SPD管理的医疗器械产品质量安全。

        在企业执行方面，为医疗机构专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械SPD运营商，应参照新版《规范》及相应附录要求，建立完善质量管理体系，确保医疗器械质量安全，防范化解质量安全风险。建议医疗器械SPD运营商在为医疗机构提供集中存储、主动送货、扫码领用、智能柜存取等服务，帮助医疗机构实现医疗器械“零库存”运营的同时，积极运用信息化管理手段，提高管理精度，标准化管理仓库。同时，按照医疗器械说明书或标签标示要求等进行分类存储，在采购、验收、贮存、领用、运输、配送等环节建立医疗器械全生命周期长效管理机制，提高供应链效率与管理质量，实现对医疗器械向前可追踪，向后可追溯。此外，企业还应密切关注行业的新政策和新业态，根据实际情况进行调整优化，全面保障医疗器械产品质量安全与过程合规。

        在监督管理方面，监管部门应关注为医疗机构提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械SPD运营商，严格质量监管，实施从采购到贮存到临床科室的全过程监管，切实保障医疗器械产品质量安全及院内信息可追溯。监管部门可通过定期或不定期检查医疗器械SPD运营商符合新版《规范》要求情况，发现企业管理漏洞，及时提出整改意见，通过监管促进企业持续规范运营，确保公众用械安全有效。同时，新版《规范》首次明确医疗器械SPD运营商适用规范内容，但有别于一般的医疗器械经营企业，在执行层面，监管部门应根据行业发展趋势和发现的问题，及时调整和完善监管政策。

        在行业发展方面，新版《规范》有助于推动医疗器械SPD运营商加强自我管理，形成行业自律的良好氛围，整体提升医疗器械质量管理水平，推动行业向更高水平、更高质量方向发展。新版《规范》的实施将促进医疗器械SPD行业提高质量管理水平，规范市场行为，淘汰一批不规范的企业，为守法经营的企业创造一个更加公平的市场环境，促进医疗器械SPD行业高质量发展。

        总的来说，新版《规范》的修订和实施，对于医疗器械SPD行业来说既是挑战也是机遇。挑战在于需要企业充分履行主体责任，以满足更高的质量管理要求；机遇在于新版《规范》的实施将有助于提升企业的竞争力和市场地位，促进行业规范化和高质量发展。随着新版《规范》的落地实施，我国医疗器械经营质量管理整体水平将得到进一步提升，医疗器械行业将朝着健康高质量方向发展。

（摘自中国医药报）