随着医疗技术的飞速发展，手术机器人作为医用机器人领域的重要分支，凭借有效提高手术效率、降低人力成本等显著优势，正受到医疗器械行业越来越多的关注。为了促进手术机器人领域创新产品加速上市，提高产品质量安全水平，保障医护人员及患者用械安全，我国药监部门积极推进医用手术机器人标准体系不断完善，手术机器人标准化工作取得积极进展。手术机器人产品批量上市，技术创新开辟医疗领域新篇章近年来，随着计算机、...

   法律制度一般指一个国家和地区某一特定时期全部法律和制度的总称，或是调整某一类社会关系的法律规范的总称。在公法模式下，一个较完整的法律制度体系一般包括主体制度、权利制度、行为制度、责任制度和救济制度五个方面。法律制度之于医疗器械治理，意味着医疗器械多元主体权利、义务与责任的合理配置，为相关主体行为规范提供基本遵循，对医疗器械全生命周期风险进行全面防控，严守保护和促进公众...

   “培训兼具理论性和实用性，2天时间，11节课程，我们收获颇丰。”5月15日至5月17日，在江苏苏州举办的有源医疗器械注册审评专题培训班上，参会学员们纷纷为培训内容点赞。　　据悉，该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）支持，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。来...

医械创新重磅文件出台，脑机接口、人工智能被点名01三年内，新增创新器械将达30个5月23日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（简称《行动计划》）（完整见文末），公布未来三年的发展目标及重点任务。根据《行动计划》，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。发展目标中与医疗器械直接相关的包括：...

   5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。 　　会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、...

   5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。　　会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。　　会议强调，要持续加强备案管理工作，推动产业规范发展。省局要切实加强对设区的市级备案部门的监督指导，创新工作方法，确保措施到位；备案部门要落实备...

    为落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（国发﹝2024﹞3号）等文件要求，以及国家局2024年重点工作部署，持续提升医疗器械检验检测工作的质量和效率，提高利企便民水平，5月14日，器械所、业务处联合组织召开了医疗器械检验工作高质量服务客户座谈会。中检院副院长张辉出席会议并讲话。    张辉指出，中检院一直高度...

   为应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战，服务人工智能医疗器械科技创新、产品转化和科学监管，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）于2019年7月牵头联合14家医疗机构、科研院所、监管部门成立人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称平台）。　　平台成立以来，坚持服务于人工智能医疗器械科学监管、科技创新和产品转化的思路，本着开放共享的理念，协调科...

    5月19日，第十届中国肿瘤微创介入治疗北京论坛复合式冷热消融技术研讨会在北京召开。        滕皋军院士、葛均波院士、范卫君教授、刘静教授、王卫东教授、邹英华教授、杨武威教授等几十位国内肿瘤介入领域的专家、学者及产业人士汇聚海杰亚创新中心，围绕构建以临床需求为导向的医学创新体系、多模态复合式冷热消融技术的发展与未来、肿瘤...

    党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央坚持把人民健康放在优先发展的战略地位，把保障人民健康作为党为人民奋斗的重要目标，充分彰显了以人民为中心的发展思想。医疗器械技术审评紧紧遵循习近平总书记关于健康中国建设的重要论述和对药品监管工作的重要指示批示精神，坚守以人民为中心、保护和促进公众健康的初心使命，以“四个最严”要求为根本导向，深化改革，纵深推进各项工作取得...

2024年5月14日，美国根据1974年贸易法第301条，宣布对从中国进口的约180亿美元商品进行关税复审，并决定在原有301关税基础上，对电动汽车、锂电池、光伏电池、关键矿产、半导体、钢铁和铝、港口起重机、个人防护装备以及医疗产品等商品加征关税。中国方面对此表示坚决反对，并已进行严正交涉。以下是美国已宣布要提高的医疗器械关税：•注射器和针头：在2024年，从0%提高到50%。•某些个人防护设备（PPE），包括某些...

日前，国内各大医疗器械公司相继披露2024年第一季度财报。器械之家对各个公司财报数据进行了梳理，以企业营收为主要依据，统计出中国医疗器械第一财季营收排名前十的械企，为投资者和行业观察者提供更深入的了解和参考。统计数据显示，2024年第一财季营收TOP10的企业中，有6家械企实现了营收增长，分别为：迈瑞医疗、新华医疗、联影医疗、英科医疗、东软医疗、蓝帆医疗，其余4家械企均出现不同程度的下降。本季营收最...

   5月11日，国家药监局网站发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》。全文如下。    国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告   （2024年第17号）　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号...

5月6日，人民日报健康客户端记者从浙江、安徽等地医院了解到，部分市、县级医院已开始行动，有医院已进行项目公示，进入询价阶段。3月13日，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。4月，安徽省滁州市天长市公立医院设备更新审批公示，拟更新医疗设备286台套；浙江省人民医院毕节医院也发布询价公告表示，该院此次更新涉及25类医疗设备。记者...

    脑卒中康复技术研究现状及前沿进展（上）    摘编自国家药监局医疗器械注册管理司、中国生物医学工程学会编印的《医疗器械科技前沿》2023第3期程翔李翀潘钰李增勇霍聪聪    脑卒中是我国居民第一位死亡原因，也是成年人残疾首位病因。中国卒中中心报告显示，我国40岁以上人群中，卒中患者人数约为1780万，每年新发患者人数约为340万，卒中...

    局势动荡，“国产”标准亟待明确！    财政厅重磅发声，事关所有械企！　　4月22日下午3时，国务院新闻办公室召开了一场发布会，详细介绍了2024年一季度财政收支情况，并释放了全新的政府采购政策动向。　　　　会上，国库司司长李先忠在回答深圳卫视直新闻记者提问时，表示：今年，政府采购主要做好三件事。　　一是研究建立合作创新政府采购制度；　　二是继续完善政府绿色采购政策。　　三是持续推动政府...

    国家药监局医疗器械技术审评中心张家振    全髋关节置换术是治疗髋关节终末期疾病最有效的治疗方法之一，该技术对于减轻患者疼痛，恢复髋关节活动度，提高髋关节功能，改善患者生存质量作用显著。即便如此，全髋关节置换术后仍有部分患者因各种原因导致感染、假体松动、假体周围骨溶解而需进行翻修手术，包括清除感染灶、更换假体等。尤其在髋臼侧，患者的骨盆往往...

    4月23日，由中国医药报社主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）支持的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）直播宣讲会举办，宣讲会吸引了超26万人次在线观看。    医疗器械需要人机交互方能实现预期用途。今年3月份，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《指导原则》，进一步指导注册申请人...

    国家药监局医疗器械技术审评中心彭亮    美国可用性监管要求    美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》；2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与风险管理相结合指南》；2011年6月发布《应用人因与可用性工程优化医疗器械设计指南草案》；2016年2月同步发布《医疗器械...

近日，FDA最新公告显示，联影医疗其uMRJupiter5T磁共振成像系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。据联影介绍，uMRJupiter是全球首款获得全身应用批准的超高场系统，它也是市场上任何磁场强度下首个拥有八通道、全身多发射控制和超高磁场共振系统。业界首创，超高场5T人体全身磁共振uMRJupiter5T据了解，作为“十三五”国家重点研发专项的璀璨成果，这款国产自主研发的全球首款超高场5T人体全...