脑机接口：赋能医疗健康行业加速发展

今年初，埃隆·马斯克、清华大学医学院团队先后对外宣布，脑机接口技术取得阶段性研究进展。近日，两方又传来最新消息——

当地时间2月19日，马斯克在社交媒体平台X上表示，首位植入Neuralink公司大脑芯片的人类患者康复情况良好，现在已能用他的思维来控制电脑鼠标。

清华大学医学院团队也于近日公布脑机接口技术最新研究进展——该团队利用微创脑机接口技术首次成功帮助高位截瘫患者实现意念控制光标移动。

消息一经发布，再次引发各相关方对脑机接口技术在医疗健康领域应用前景的热议。

2023年10月，人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组发布了《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》（以下简称《白皮书》）。《白皮书》持续跟踪脑机接口在医疗健康领域的技术进步、医疗应用、产业发展和监管动态，致力为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动脑机接口在医疗健康领域的实际应用。



脑机接口研究取得积极进展

脑机接口技术是一个跨学科交叉融合的研究领域，近年来相关研究取得积极进展。

脑机接口分类

脑机接口（brain-computerinterface, BCI）在大脑与外部环境之间建立一种全新的、不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，实现大脑与外部设备的直接交互，起到监测（使用脑机接口系统监测部分人体意识状态）、替代（脑机接口系统的输出可以取代由于损伤或疾病而丧失的自然输出）、改善/恢复（主要针对康复领域，改善某种疾病的症状或恢复某种功能）、增强（主要针对健康人而言，实现机能的提升和扩展）、补充（主要针对控制领域，增加脑控方式，作为传统单一控制方法的补充，实现多模态控制）的作用。

《白皮书》提出，根据脑信号的采集方式，脑机接口分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种。

侵入式脑机接口将电极植入大脑皮层，直接记录神经元电活动，信号衰减小，信噪比和空间分辨率高。但这种方式属于有创伤植入，技术难度大，存在继发感染可能性，一旦发生颅脑感染、电极故障或电极寿命结束，需将电极取出，会造成二次损伤。半侵入式属于微创技术，如清华大学医学院团队的技术是将硬币大小的电极，手术植入颅骨和大脑皮层之间的脑膜上，不直接接触神经元细胞。这种方式的优势在于没有神经细胞损伤的风险，可获得较高信号强度和分辨率，而且不需要在体内安装电池，降低了免疫反应和感染的风险。非侵入式脑机接口通过附着在头皮上的穿戴设备（如脑电帽、近红外头盔或磁共振头线圈等）测量大脑的电活动或代谢活动，无须手术，安全无创。其中，脑电帽是最常用的非侵入式传感器，可在头皮上监测到群体神经元的放电活动，时间分辨率高，但空间分辨率低，且受大脑容积导体效应的影响，信号传递至头皮表面时衰减较大，易被噪声污染，信噪比低。

此外，根据脑机接口范式/感觉刺激/采用的信号进行分类，可分为单一范式/单一感觉刺激/单一脑信号的脑机接口和混合脑机接口。

脑机接口技术研究新进展

近年来，脑机接口技术在脑信号采集、实验范式设计及解码算法开发等方面取得了新进展。

脑信号采集技术取得新突破。脑信号采集技术关乎获取信号的质量和最终的控制效果。作为脑机接口的关键采集器件，电极决定着采集脑信号的空间分辨率和质量。随着微纳加工技术和电极材料的不断发展，用于侵入式脑机接口的电极向柔性、小型化、高通量和集成化发展。在非侵入式脑机接口中，基于脑电的脑机接口因无创、系统简单易操作、价格相对低廉等优势得到广泛应用。当下，基于水凝胶的脑电电极研发较为活跃，耳内脑电电极研究也取得积极进展。微创血管支架电极采集技术、微创颅骨局部电改性方法等方案也被相继提出，创新脑信号采集方式。

变革传统脑机接口范式。现有范式局限性较大，转化面临极大挑战，亟须变革或突破传统经典范式，增加新的更自然有效的交互范式。近年来，为了提高经典脑机接口的整体性能，多个范式被相继提出，如混合脑机接口（hybridBCI）、自适应脑机接口（co-adaptive BCI）等。此外，认知脑机接口（cognitive BCI）和增强脑机接口（augmented BCI）等新范式也被开发出来，用于研究人们的认知状态，甚至实现协作智能，以提高人类表现。其他范式如情绪脑机接口，通过了解情绪状态对大脑活动的影响来识别和调节情绪。

脑机接口技术与AI技术相结合提升脑信号解码性能。算法是脑机接口系统的关键组成部分，主要是对脑信号进行分析与处理，最终实现快速准确解读用户意图。高效的脑信号解码算法能够显著提高解码精度和脑机接口的性能。目前，经典的机器学习方法仍展现出较大优势。与此同时，深度学习方法正愈发频繁地应用于脑机接口，与AI技术相结合，有望大幅提升脑信号解码性能。



医疗健康领域为应用主阵地

脑机接口研究发起的初衷是帮助瘫痪和残疾者重获与外界交流的能力。目前，绝大多数脑机接口创业公司将医疗健康领域作为切入点。可以说，医疗健康领域是脑机接口技术最主要的应用阵地之一。

《白皮书》显示，在医疗健康领域，脑机接口技术可以跨越常规的大脑信息输出通路，实现大脑与外部设备的直接交互，通过设备获取运动、视觉、听觉、语言等大脑区域的信息并分析，实现对疾病的监测诊断、治疗、康复、管理和预防。

在疾病监测诊断领域，应用脑机接口技术可实现神经生理监测、睡眠监测、情绪状态和注意力监测等。

在治疗领域，脑机接口技术同样有广泛的应用前景，尤其是在神经系统疾病、精神障碍治疗等方面表现出巨大潜力。例如，在帕金森病、癫痫等疾病治疗中，通过植入脑机接口设备，可实现对神经活动的实时监测和调控，有效改善患者的症状。

在临床康复领域，脑机接口可以实时评估患者的运动、语言和感知康复进程，并结合机器人辅助治疗、虚拟现实和生物反馈技术，实现更有效和自然的康复训练。具体应用主要包括肢体运动障碍康复、语言康复和感觉缺陷康复等。

在健康领域，应用脑机接口技术可以实现健康管理和疾病预防，发现和解决潜在的健康问题，尽可能减少患病风险。



脑机接口医疗应用伦理规范

脑机接口技术将给医学实践带来深刻变革。近年来，脑机接口技术在临床的转化应用，引发了脑机接口应用伦理问题，包括存在黑客攻击、意念控制、数据窃取等隐私泄露风险，特别是侵入式设备植入人体过程可能对人体的大脑组织造成创伤和感染。因此，设备安全问题、个人隐私安全问题、知情同意权问题及使用脑机接口设备获取某种“能力”后可能引起的影响社会公平公正问题都需要正视。

为了促进脑机接口技术在医疗健康领域的应用，使患者受益，非常有必要解决这些医学应用伦理问题，制定脑机接口技术医学应用伦理规范。

目前，侵入式脑机接口比非侵入式存在更多的安全问题（详见表）。为了更有利于这两类脑机接口的发展及临床转化应用，有必要区别对待这两类脑机接口的医学应用伦理规范。



脑机接口医疗器械监管现状

随着脑机接口技术的不断发展，各国（地区）政府、国际组织和行业内部都在努力制定相应的法规、标准和伦理指南，以确保脑机接口技术的安全、有效和伦理合规。近年来，我国药监部门积极推进脑机接口技术等创新医疗器械监管。

在监管机构方面，国家药监局负责脑机接口设备的监管，根据《医疗器械分类目录》规定，对侵入式脑机接口设备、具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机接口设备按照第Ⅲ类医疗器械进行监管，其他非侵入式脑机接口设备可按照第Ⅱ类医疗器械监管。此外，2022年国家药监局发布的《2022年医疗器械分类界定历史结果汇总》中，对脑控外骨骼手功能康复设备建议按照第Ⅲ类医疗器械管理。

在准入政策方面，脑机接口产品获得市场准入前，需要获得国家药监局批准。2014年以来，我国药监部门陆续推出鼓励创新政策，支持脑机接口技术发展。

2014年，国家药监部门开辟创新医疗器械绿色通道，加快创新医疗器械上市速度。

2019年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在YY／T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的医疗器械通用法规的基础上，发布《深度学习辅助决策软件审评要点》等规范性文件，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。

2019年7月，在国家药监局、工业和信息化部、国家卫生健康委、科技部的指导下，器审中心联合中国信息通信研究院等单位共同发起成立人工智能医疗器械创新合作平台。

2022年3月，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。该指导原则作为通用指导原则，规范人工智能医疗器械的技术审评要求，以多项措施加强监管。

2023年9月，人工智能医疗器械创新平台成立脑机接口研究工作组，有效协调科研机构、临床机构、学术团体等各方资源开展合作，实现资源共享，共同推进脑机接口技术的科技创新和健康发展。



六方面着手应对发展挑战

医疗领域脑机接口技术研究应用价值重大，但研发成本高、周期长，技术成熟度和产品化程度低，技术发展面临诸多挑战。不论是侵入式还是非侵入式技术，信号感知准确性、信号传输速度、数据处理复杂度等都亟待提高。同时，神经元机理等脑机制研究也有待深入开展。

从产业的角度看，脑机接口应以技术驱动为主，投资及产业推广为辅，重点投资技术研究，逐一解决技术难题，以技术升级推动产业发展。目前，脑机接口技术和市场都还处于早期发展阶段，产业规模并不清晰，产品合规性有待商榷，没有相关法律可以遵循，难以实现完整的产业链发展。因此，推动脑机接口产业发展，必须先解决收益与风险、成本与质量的平衡问题，同时要抑制过热投资，避免陷入空有投资却难以落地的窘境。

从监管的角度看，在伦理方面，目前脑机接口技术还存在诸多伦理安全问题亟待解决；在监管政策方面，尚无统一的脑机接口基础理论框架，缺乏能对脑机接口系统性能进行科学评价的标准体系，需要制定相应的监管政策和法规，规范脑机接口技术和产业发展。

《白皮书》提出，为应对上述挑战，可以从六方面发力，促进脑机接口技术在医疗健康领域的应用和发展。

第一，强化顶层设计。产业主管部门结合脑机接口产业创新发展特点，对前沿理论和关键技术研究进行系统化布局，提出脑机接口产业发展指导意见，探索脑机接口技术在医疗器械领域的监管模式，为行业发展提供指导。

第二，加强基础理论研究。科研机构聚焦适用于脑机接口设计的神经科学理论，研究自然交互中神经信号的演进规律，设计新型高通量、高鲁棒脑机接口编解码算法，为脑机接口系统的开发提供新原理、新技术支持，推动原理技术创新。

第三，激发产业创新活力。持续以揭榜挂帅、应用试点等形式激发产业界创新潜能，加快脑机接口技术在医疗健康领域应用场景研发，提升产品算法性能，加强核心基础零部件、元器件的突破攻关，加快补齐制约产业发展的短板。

第四，加强产业协同。结合医疗产业特点，推动脑机接口产业服务平台、创新合作平台、脑机接口相关数据集等建设，为行业提供医疗数据共享、信息交流平台等基础支撑，协同政产学研医各方共同促进脑机接口产业发展和成果落地。

第五，构建标准与评测体系。重视脑机接口产品的安全、伦理等问题，加快开展脑机接口相关医疗器械技术指导原则、标准研制与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，研究构建脑机接口医疗器械软硬件评价体系和临床验证方法。

第六，加强人才队伍建设。脑机接口技术是一项跨学科多专业的综合型技术，需要多元化人才作支撑。我国应加大相关领域人才培养力度，建设高质量的人才队伍。

总体来说，目前我国脑机接口技术和产业都还处于早期发展阶段，需要政府及相关行业组织加强监管，提供政策指引，重视高性能设备研发，并建立一套统一的评价标准体系，重视安全和伦理问题，共同推动脑机接口技术发展和应用。（作者单位：中国信息通信研究院）