两会代表委员建言推动“两品一械”高质量发展

        许成成 秦凤元

        今年全国两会期间，药械化相关话题依然牵动着代表委员的心。以3月1日至3月14日为监测时间段，如图所示，舆论关注度走势呈“波浪式”。梳理重点媒体对全国两会代表委员意见建议的报道，其中有79个意见建议涉及药械化领域，分类分析发现，中医药发展、创新药研发、罕见病药物可及相关话题较为集中。此外，儿童用药、疫苗等也备受关注。

        话题一 中医药传承创新发展

        全国人大代表、中国工程院院士张伯礼建议，尽快制定中医药传统知识保护条例，为实现对传统知识的尊重、保存、承认价值与惠益分享提供保障；尽快发布“中医药传统知识保护名录”，尽快设立中医药传统知识管理委员会，形成一支致力于中医药传统知识保护的专业人才队伍；建立中医药进出口商品的海关编码制度，建立中医药传统知识分类与知识编码；建立中药材和特定技术的出口审核登记制度，抓紧收集、整理中药方剂、炮制等未公开技术的抢救工作；建立传统医药特有标志和符号的目录，禁止任何人未经许可将其以企业名称登记、商标注册等方式据为私有或贬损使用。

        全国政协委员、中日友好医院党委书记宋树立建议，应根据中医药的特点和规律，进一步出台医疗机构中药制剂备案的实施细则或者技术指导原则；国家药监局应牵头相关部门进一步制定医疗机构中药制剂调剂使用政策，出台细化实施方案，放宽对医疗机构间调剂使用中药制剂的要求，并简化申请调剂的程序和材料要求，以加快实现在省（区、市）区域内医疗机构、医联体及国家区域医疗中心内的互通共享。

        全国人大代表、河南省中医院院长崔应麟建议，国家发展改革委、国家医保局、国家药监局、国家中医药局等部门联合建立国家统筹的中药材战略储备机制，对于关系用药安全的中药材，由行业专家来确定品种、规格、数量和市场指导价格，遴选有资质的企业，对重点中药材品种实施采购储备；推行价格稳定政策，建立中药材价格波动监测体系，推动中药饮片集中采购，降低采购成本，解决“药贱伤农”问题，同时规避高价储备风险。

        全国人大代表、河南中医药大学省重点实验室和省国际联合实验室主任司富春建议，要组织相关部门和专家开展经方（中药经典名方）产业现状调研，制定发展规划和相关政策，由政府主导，高校、医院、科研院所合作，建立经方医药研究机构，加强经方组方原理和药理作用研究，开发出经方更多适应证，并建立经方医药数据库，采集经方医案信息和临床应用大数据；要加强用现代科学解读经方治疗原理，加大对经方制剂研究开发机构的扶持力度，鼓励制药企业建立经方制剂研发基地，在科研投入、税收政策、药事管理、国家基本药物目录管理等方面给予优惠和支持；构建经方全产业链条，支持本土医药企业建立中药材GAP种植基地，并加强技术创新，加快推进从中药材种植、中药饮片炮制到中成药标准化生产、质量控制的全过程中药质量可溯源体系建设，解决各环节质量控制和评价问题。

        话题二 鼓励创新药、儿童药、罕见病药物研发

        全国政协委员、中国科学院院士马光辉建议，建立多部门联合机制，对创新药核心技术进行重点立项推动，建立绿色通道和优化审批手续；在不逊于已上市或已申报产品临床优势的前提下，拓展2类新药（即创新制剂）的申报范围。如，申报品种可以体现新技术、低成本、低能耗的技术优势；可以体现新工艺、新处方、新辅料的处方优势；可以体现产品质量更稳定，药物释放、代谢更可控等质量控制优势。

        全国人大代表、健康元药业集团股份有限公司首席科学家金方建议，不断完善政策，鼓励、支持儿童用药研发和生产，减少不必要的针对儿童开展的临床试验，并进一步支持开发符合儿童生理特征的新品种、新剂型和新规格药物，对儿童用药予以优先审评审批。提升儿童用药剂型特点及临床合理用药在专业和公众人群中的知晓度，使临床医生的用药指南、理念等与国际接轨；同时，开展针对家长的安全合理用药科普宣教，提升整个社会对儿童安全合理用药的重视。

        全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟建议，国家药监局督促已上市的儿童中成药的注册企业，进一步对这些药品进行安全性、有效性再评价研究，对现有说明书中所提及的“不良反应”“禁忌”“注意事项”“药物相互作用”等内容及时修订更新，保证说明书内容的完整、准确、规范，更好指导临床合理使用；重视针对儿童多发病、重大疾病和疑难病症等新药研究，推动儿童中成药研发目录建议清单的制定、落地，为儿童用药不足的关键问题提出方向性解决策略。

        全国人大代表、上海中医药大学上海市针灸经络研究所所长吴焕淦建议，推进罕见病孤儿药立法调研；丰富罕见病孤儿药相关政策，从医事、药政、医疗保障、税务、进出口、科技、教育等领域对罕见病和孤儿药进行重点关注，全面制定与罕见病和孤儿药有关的政策；建立罕见病孤儿药的多部门联席会议制度，推动相关政策的跨部门联动；统筹推进罕见病孤儿药法规建立，在一些基础好、法规环境具有优势的地区，试点先行先试。

        全国政协委员、上海市儿科医学研究所所长蔡威表示，建议优化罕见病药品检验抽检程序和抽检量，建立罕见病药品进口便利化试点，基于风险原则制定针对罕见病药品的专项进口检验办法，通过减少检验批次、用关键指标代替全检、平行检验，适当减少样品数量，持续优化进口流程；考虑设置罕见病药品抽检补贴政策，对抽检合格率高的企业给予一定的不局限于资金的奖励；国家成立专门的罕见病药品管理办公室，集中负责孤儿药的进口审批、新药的注册审批及相关制度的制定，对孤儿药的进口审批及注册审批实施差异化管理，加快孤儿药进口和审批速度。

        话题三 加强药品网络销售监管

        全国政协委员、一心堂药业集团股份有限公司董事长阮鸿献建议，建立全国药品网络销售安全监管信息平台，形成全国监管“一盘棋”；加强电商平台信息化建设，对入驻平台经营者资质的合法性、特殊药品销售、药品信息发布、药品质量公告等建立必要的自动审核和管控功能，最大程度避免人工审核失误带来的差错，真正实现“以网管网”。

        全国政协委员、中国人民解放军空军军医大学基础医学院细胞生物学教研室主任边惠洁建议，建立药品网络销售禁止清单动态调整机制，基于监测数据研究调入和调出药品；对目前已在网络销售的药品，根据销售量大小及可能存在的安全风险进行管理，为药品网络销售禁止清单调整提供依据；将线下供应不充分、不良反应风险可控的药品移出药品网络销售禁止清单。

        话题四 加快推动药品说明书适老化改革

        全国政协委员、中国药科大学校长郝海平建议，以药品说明书适老化及无障碍改革试点经验为基础，对《药品说明书和标签管理规定》进行修订，明确药品电子说明书的法律定义、呈现形式、格式要求和实施路径，完善技术指导原则、技术标准等配套文件，为全面改革提供法律保障；强化药品上市许可持有人主体责任，明确其及时更新并公开电子说明书的义务；依托电子说明书，同步推行面向患者的说明书，以患者友好为原则，加强说明书可读性，以简洁易懂的文字呈现用药关键信息，同时解决“看不清”“看不懂”问题；药监部门兼顾医患需求、企业成本和行业发展水平，设定从文本格式向结构化文本、通用电子标准过渡，进而实现说明书无纸化的推广路线和计划表；尽快研究制定结构化文本数据集、编制技术要求、数据创建标准等，形成与国际衔接的统一技术要求。

        全国人大代表、中南出版传媒集团编辑戴茵建议，建立统一、权威的全国药品电子说明书管理系统，避免重复投入，更有利于高效管理；建立平台智能使用功能，患者在平台上绑定手机，可以实现用药提醒等一系列智能服务；亟须以无障碍环境建设为目标，出台适老版药品说明书国家标准。

        话题五 创新驱动医疗器械产业高质量发展

        全国人大代表，国药集团国药控股党委书记、董事长于清明建议，通过专项计划支持国家高性能医疗器械创新平台建设，以龙头企业为带动，以高校院所为支撑，以创新平台为承载主体，推进政、产、业、医、学、研、用协同创新，打造高端医疗器械创新研发的国家队和主力军；构建创新评价体系，编制中国医药企业研发指数，从研发投入、研发产出、研发质量和研发支持等方面全方位引导医疗器械产业创新；引导相关主体以股权并购等方式参与重点医疗器械产业集群建设，带动上中下游、大中小企业等创新主体多元协同和深度融合，加快培育一批世界一流的高端医疗器械生产企业；以创新驱动、资本驱动、要素驱动，突破一批国产化率低的高端整机设备、关键技术、核心零部件和原材料等重点难点，加快发展我国高端医疗器械产业的新质生产力；面向老年人群、慢病人群、乡村地区的大健康管理需求，加快发展适宜的人工智能、可穿戴、精准监测、康复辅助等中高端医疗器械产品。

        全国人大代表、厦门大学附属心血管病医院院长王焱建议，在《创新医疗器械特别审查程序》的基础上，完善创新医疗器械认定操作指南；建立创新医疗器械审评科学的风险评估和容错机制，将原创性创新医疗器械纳入容错机制，建立有条件放行制度。

        全国人大代表，武汉高德红外股份有限公司董事长、党委书记黄立建议，完善植入式脑机接口法律法规体系，建立相关技术标准，将脑机接口产品列入《医疗器械分类目录》；鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新，加速推进脑机接口产业化进程；科技部会同国家药监局、国家卫生健康委等部门组织发布植入式脑机接口注册与备案管理相关办法，明确植入式脑机接口产品医疗器械审批要求；国家药监局下设专门监管部门，开辟脑机接口产品注册审批绿色通道，进行高效审查。

        话题六 助推国产化妆品崛起

        全国政协委员、守正创新生物科技（天津）有限公司董事长郑春阳建议，从重新定义新原料标准、推进功效型新原料备案管理、侧重以市场历史数据完善安全评估体系、加速动物试验替代进程四方面开展工作，建立具有中国特色、规范高效的化妆品行业安全评估体系。

        全国人大代表、中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃建议，坚持创新驱动、系统推进的原则，加快培育生物活性多肽领域新技术、新产业，突破化妆品核心原料的技术开发和应用“瓶颈”；在鼓励生物活性多肽科研成果产业化的同时，规范质量控制要求和安全检测标准，建立一套科学规范、公开透明、对标国际通行规则的科学监管体系；积极推动化妆品原料相关领域生命科学、生物技术的双边和多边国际合资合作，密切跟踪国际化妆品行业主流趋势，促进创新要素合理流动。

（摘自中国医药报）