全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。TC248自1995年初开始筹建，秘书处依托单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。在筹建过程中，TC248紧跟国际标准步伐，全面开展医疗器械生物学评...

国家药监局医疗器械技术审评中心  曹越　郭兆君　　近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（以下统称新版立卷审查要求），对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。　　本文重点回顾了立卷审查制度自建立以来在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，对试行版、新版立卷审查要求...

　  今年上半年，受多种因素影响，医疗器械产业链供应链受到一定冲击。但从长期来看，在政策鼓励扶持、监管规范以及市场需求增长、技术创新等多重因素的驱动下，我国医疗器械市场将持续呈现稳步增长态势。笔者通过分析国药控股股份有限公司（以下简称国药控股）、上海医药集团股份有限公司（以下简称上海医药）、华润医药集团有限公司（以下简称华润医药）及九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）四...

　  国家医疗保障局日前在其官网发布对十三届全国人大五次会议第3946号建议的答复（以下简称“答复”）。针对人大代表提出的关于将牙体治疗费用纳入医保的建议，答复表示，随着生活水平提高和人口老龄化程度加深，口腔种植等缺牙修复服务的费用负担问题已经成为人民群众的新痛点。　　答复称，为保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，满足人民群众对美好生活的向往，国家医保局近期梳理汇...

　  近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。 　　界定尚待明确 类别涉及广泛 　　目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等...

　   9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。　　《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化...

  9月8日，国家医保局发布了《关于口腔种植牙医疗服务收费和耗材价格专项治理通知》。在种植牙收费不规范、费用负担重等问题日益凸显的背景下，今年年初，种植牙被纳入地区集采范围；今年5月，九部委部署“规范牙科医疗服务和耗材收费”；如今医保局再出“重拳”治理，表达了国家把种植牙过高费用降下来的决心。  9月2日，国家医保局发布关于《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的...

　  2021年6月1日起新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，标志着医疗器械注册人备案人制度在全国范围内的全面推行，将2017年以来在北京、上海、广东等省市试点实施的医疗器械注册人备案人制度提升到了一个新的发展阶段。据统计，截至2021年底，已有22个省共计391个注册人2409个产品按照注册人制度上市。新制度的全面落地实施，“松绑”医疗器械注册证和生产证，产业分工的精细化和集约化，有效的释放了政...

　  9月3日，国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议多个建议进行了统一答复，透露了大量一手消息。包括高值耗材带量采购下一步、创新器械不纳入带量采购、集采中选产品货款由医保基金直接结算，以及进一步管控进口医疗器械价格等等。 　　值得一提的是，在所有答复中，国家医保局一再强调：正在着手建立全国统一的医药挂网和交易规则。当下，伴随着全国统一医保信息平台的建成，招采合一、价格联动的...

　  随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调控是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其利用植入性或非植入性技术，采用电刺激等手段改变中枢神经、外周神经或自主神经系统活性，以改善患者症状，具有较好的靶向性、可逆性和持久性。近年来，我国神经调控器械研发生产企业加快突破技术壁垒，相关产品陆续获批上市。 　　神经调控器械可分为植入式神经刺激器和靶向...

  日前，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批，腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。  为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平...

    9月2日，国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作，并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。　　北京博士伦眼睛护理产品有限公司、北京维视达康科技有限公司、北京多趣美电子商务有限公司、北京市益明眼镜有限责任公司汇报了彩色隐形眼镜生产经营质量管理情况。北京市药监局和东城区、朝阳区、丰台区市场监管局就加强彩色隐形眼镜质量安全监管工作情况作...

9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，表示带量采购将优先采购国产耗材。国家医保局表示，带量采购在保证质量的前提下，所有企业一视同仁。在这个公平竞争的平台上，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。  近年来，针对创新医疗器械、医用设备，国家已经先后出台多项文件，对创新高端医疗器械给予绿色通道，有力推动了国产高水平医疗器械进...

青光眼是一种具有视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降等特征的疾病。患者因眼球内房水循环受阻引起眼压升高，并超过视神经所能耐受的眼压限度，从而导致视神经慢性损伤。随着人口老龄化的不断加剧，青光眼患者人数逐年增加。近年来，微创青光眼手术（MIGS）器械凭借安全性较高等优势，逐渐成为许多眼科医疗器械企业积极布局的热门赛道。需要关注的是，由于我国青光眼患者临床需求与欧美等国家和地区存在差异，国内相...

增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产品的快速制造，使过去无法实现的复杂结构的制造成为现实。增材制造技术“量体裁衣”的优势促进了个性化医疗器械的蓬勃发展，能够为罕见特殊病损提供可替代的定制式医疗器械，也可为患者提供适配性更高的器械产品。增材制造为医疗器械行业发展带...

今年1月，国家卫生健康委发布《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，要求聚焦近视等屈光不正、白内障、眼底病、青光眼、角膜盲等重点眼病，持续推进我国眼健康事业高质量发展。随着眼科医疗器械市场需求的逐年上升，该赛道逐渐成为企业布局产品管线和投融资的热门领域。近年来，多个省市相继开展眼科类高值医用耗材集中带量采购。同时，人工智能等新兴技术的赋能，推动眼科医疗器械产品迭代升级。在政策和需求的...