医用无针注射器等注册审查指导原则发布

6610　 2023-06-15 08:36:27

6月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》《经皮肠营养导管注册审查指导原则》4个注册审查指导原则。

《医用无针注射器注册审查指导原则》适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册，不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成；动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。《经皮肠营养导管注册审查指导原则》规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天；导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成，无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。

上述4个指导原则明确了相关医疗器械的监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等注册审查要点。对于不符合豁免临床评价目录的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。（闫若瑜）

（摘自中国医药报）