今年以来，我国口腔医疗行业持续保持较高的融资热度。动脉橙数据库数据显示，今年1—8月，口腔赛道一级市场共发生15起融资事件，融资金额累计超过15亿元，处于近年来高位。值得关注的是，在全部获得融资的口腔医疗企业中，位于产业链上游的企业有11家，占比高达73%。 　　口腔医疗行业上游主要涉及口腔科医用耗材和设备的研发生产等，涵盖口腔科低值医用耗材、高值医用耗材及设备三大...

   记者27日获悉，国家药品监督管理局批准了上海企业生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。今后，国产质子治疗系统将在上海交通大学医学院附属瑞金医院（下称：瑞金医院）肿瘤质子中心正式投入使用。 　　本次获批的质子治疗系统，用于治疗全身实体性恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验。在为期半年的临床...

    第三批国家组织高值医用耗材集采27日开标并产生拟中选结果。聚焦骨科脊柱类耗材，此次集采拟中选产品平均降价84%，预计每年节约费用260亿元。首年意向采购量为109万套，占全国医疗机构总需求量的90%。 　　继冠脉支架、骨科人工关节后，集采“国家队”再次瞄准高值医用耗材治理“硬任务”。此次集采有哪些看点？患者何时可以用上？记者进行了采访。 　　国家组织高值医用耗材...

   心腔内超声（ICE）是一种新兴超声心动图诊断技术，其通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并接收高频超声信号,实现对心脏解剖结构的实时成像。目前，ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种手术。　　临床研究结果表明，ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效...

   近年来，我国眼科耗材行业快速发展，市场规模持续扩大。弗若斯特沙利文数据显示，2021年，我国眼科医疗耗材市场规模达74亿元，占整个眼科医疗器械市场规模的47%，是我国眼科医疗器械市场规模最大的细分领域之一。值得关注的是，角膜塑形镜、人工晶状体、装饰性彩色隐形眼镜等眼科耗材领域因具备较高的赛道成长性，逐渐成为眼科耗材重点发展领域。　　角膜塑形镜市场增长空间大　　角膜塑形镜全称为...

国家药监局医疗器械技术审评中心 曹越郭兆君   日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（以下统称新版立卷审查要求），对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。   本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并...

沈医械协字〔2022〕25号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知   各相关单位：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许可新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备案、注册、日常...

沈医械协字〔2022〕24号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知   各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2021和2022年相继发布了新的医疗器械监督管理条...

    9月23日，国家药监局器械监管司举办医疗器械质量安全形势分析报告会，着眼于医疗器械监管现状，分析研判当前机遇和挑战，推动进一步以有力举措强化监管。国家药监局器械监管司主要负责人主持会议。　　为全面、客观了解全国医疗器械监管现状，分析把握当前医疗器械监管面临的机遇与挑战，器械监管司委托国家药监局南方所对医疗器械质量安全形势进行研究分析，评价各风险因素对医疗器械质量安...

　  近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。　　2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点...

针对种植体实行集中带量采购，针对牙冠实施竞价挂网  近日，《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（以下简称《通知》）发布，明确开展全面覆盖公立和民营医疗机构的口腔种植价格专项治理工作。口腔种植的费用大致分为种植体、牙冠和医疗服务三个部分。《通知》指出，三级公立医疗机构单颗常规种植的医疗服务价格全流程调控目标为4500元，针对种植体实行集中带量采购，针...

浅析医疗器械第三方物流冷链质量管理体系关键控制点作者：马晓飞 姜歆  随着医药政策体系的不断完善和医药冷链产品市场需求的快速增长，我国医药冷链流通市场规模持续扩大。新冠肺炎疫情发生以来，医疗器械第三方物流为新冠病毒核酸检测试剂盒等冷链管理医疗器械的生产经营企业提供运输、贮存服务，在疫情防控中发挥了重要作用。医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与...

    近年来，高血压患病率逐年上升。肾动脉交感神经射频消融术（RDN）是一种有效的高血压治疗手段，并凭借安全性较高、降压效果较好等优势，有望成为药物联合治疗的首选方案和有力补充。同时，RDN器械的临床应用需求旺盛，潜在市场空间广阔。　　RDN具有多种优势　　人体血压由体内多个系统（如神经系统、循环系统、内分泌系统等）发出的信号共同控制。若经多次重复测量后，诊室收缩压...

    9月22日上午，国家药监局外事工作座谈会在京召开。会议深入学习贯彻习近平外交思想，总结上一年度药品监管国际合作取得的成绩，研究部署下一阶段重点工作。国家药监局副局长赵军宁出席会议并讲话。　　会议充分肯定了药品监管国际交流与合作工作取得的成效，尤其在抗疫国际合作、疫苗国家监管体系评估等方面的成果，深刻剖析了当前国际交流与合作面临的机遇和挑战，对下一步药品监管国际合作...

9月7日召开的国常会决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。至9月13日，国常会确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，扩市场需求、增发展后劲。为响应国常会的决定，近日卫健委也发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。从已了解的情况来看，卫健委规划司及其他相关部门正在协商政策具体细则，拟于近期发布配套政策，进一步明确使用...

   多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。多中心临床试验因更易招募受试者，可更快达到试验要求的样本量，且可以使目标人群中有更具代表性的样本，被越来越多应用于医疗器械临床试验。多中心临床试验质量管理中除了存在与单中心临床试验相同的问题外，还因各中心之间需要相互协调沟通等特性，具有一定复杂性。本文通过梳理多中心临床试验...

   “发生交通事故后的前10分钟内，止血救治至关重要，被称为‘白金10分钟’。我们团队致力科研13年，自主研发的沸石止血急救纱布，5分钟内成功止血，具有止血有效性和安全性，实现两大突破，获国家发明专利，技术国际领先。”9月18日，在第五届中国医械“双创”大赛上，来自浙江杭州的参赛选手肖丽萍推介他们的创新产品。　　为推动中国医疗器械产业持续创新发展、深化医疗器械产业产学研用资监各环节...

　  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。　　优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在...