中国食品药品网讯（记者闫若瑜）1月6日，海南自由贸易港制度集成创新案例新闻发布会在海口举行，会上共发布6项制度集成创新成果。其中，由海南省药监局等五个部门联合提供的“医疗药品器械一体化、无感化、智慧化监管”案例成功入选。　　据悉，该项案例在全国率先制定了实施医疗药品器械一体化服务管理的地方性法规，率先搭建特许药械追溯管理系统，率先建立以信用为核心的医疗药品器械一体化管理...

2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面落实中央经济工作会议部署，总结2023年医保工作，分析医保工作形势，研究部署2024年工作。会议指出，2023年，全国医保系统坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院决策部署，将学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果转化为医...

1月4日，国家药监局党组成员、副局长徐景和一行到中检院调研医疗器械监管工作，实地考察标管中心、器械所实验室，深入了解医疗器械创新发展、标准管理和检验工作情况。期间，主持召开座谈会，听取中检院医疗器械有关工作情况汇报，部署下一阶段重点工作任务。徐景和指出，多年来，中检院全力服务药品监管大局，在疫情防控药械保质保供、创新医疗器械检验检测、加强医疗器械标准管理、推进监管科学研究等方面工作成效显著...

   1月8日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第四季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第四季度医疗器械监督抽检、飞行检查、不良事件监测、网络销售、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商。局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。　　会议要求，各级药品监管部门要持续深化风险会商制度，进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚...

   近日，广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东省医械所）发布了《广东省医疗器械质量监督检验所支持兴宁医疗器械产业园高质量发展若干举措》，明确从加强党建合作、设立检验绿色通道、落实项目专人跟、开展公益培训、积极宣传推广有关政策五大方面，全面支持兴宁医疗器械产业园高质量发展，为贯彻落实《广东省药品监督管理局服务“百县千镇万村”高质量发展实施意见》精神，发挥广东省医械所技...

国产高端医疗器械发展迎来红利期。01鼓励高端器械创新发展，包含这些品类12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》（以下简称《目录（2024年本）》）。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。《目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊...

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。这一年，全国药监系统全面贯彻落实党的二十大精神，推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育不断走深走实，以高质量党建引领和促进药监事业高质量发展。这一年，药品安全巩固提升行动持续推进，全方位筑牢药品安全底线；首个国产ECMO产品获批上市，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用；《牙膏监...

    上海药品审评核查中心廖萍葛渊源    在我国，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组合产品根据作用模式不同，分为以药为主的药械组合产品和以医疗器械为主的药械组合产品。两种产品依据界定结果，分别按药品注册程序...

   近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。　　该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治...

   2021年底，在国家药监局指导下，武汉大学牵头，联合湖北省药监局共同成立国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）（以下简称基地），致力于开发医疗器械监管新工具、新标准、新方法，提高我国医疗器械监管科学水平。　　基地自成立以来，得到了各级政府部门以及武汉大学的政策支持。针对医疗器械科学监管需求，基地紧密结合人工智能等新技术、新产品、新业态的发展趋势，在湖北省药监局的支...

   近日，国家药品监督管理局批准了BioNTechDiagnosticsGmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。　　该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。　　该产品通过逆转录实时定量P...

12月25日，据财政部网站消息，为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强财会监督工作的意见》有关要求，推动公立医院进一步加强内部控制建设，财政部等四部门制定了《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》（以下简称：指导意见）。药品和耗材采购是医院支出采购的大头，也是极易发生腐败的地方。对于药品和耗材采购，《指导意见》第12条要求，加强采购管理，严格落实国家药品和医用耗材采购...

2023年12月20日—21日，中检院召开2024年医疗器械行业标准立项工作会暨预算审定会。中检院副院长（器械标管中心副主任）张辉出席会议并讲话。械标所负责人主持会议。与会专家听取了各单位共177个申请项目汇报，对项目必要性、可行性充分论证并达成一致意见，确定了2024年医疗器械行业标准立项建议和项目经费建议。会议要求以发展的眼光推动标准化工作，以积极的行动应对新挑战，抓住发展机遇规范标准管理，以守护人民用械...

   近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。　　该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。　　该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）12月25日，上海市医疗器械检验研究院植入物磁共振安全性评价中心揭牌。该中心是国内首个涵盖全品类植入物的一站式磁共振评价中心，将为植入式医疗器械在磁共振安全性的质量提升和行业发展提供技术支撑。　　近年来，植入式医疗器械广泛应用于临床治疗，磁共振影像检查在临床诊断不断普及，植入物磁共振的安全评价成为患者、医疗机构和相关行业共同关注的问题。上海市医...

12月18日下午，由北京医疗器械商会主办，北京医疗器械商会市场准入专委会协办，北京一脉阳光医学影像诊断中心有限公司承办的北京医疗器械商会第四季度沙龙，在北京一脉阳光医学影像诊断中心有限公司圆满举办。此次会议也是沈阳市医疗器械行业协会与北京医疗器械商会继战略合作之后，系列对接活动之一。

    日前，国家药监局印发《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求全力做好节日期间药品监管各项工作，全面排查化解风险隐患，切实保障人民群众用药安全。　　《通知》强调，坚持人民至上、生命至上，切实落实药品安全“四个最严”要求，加强组织领导，周密部署安排，全面履行部门监管责任，督促落实质量安全主体责任和属地管理责任，加强监督检查的针对性...

牙科用手术显微镜现状概览摘要据统计，2017年至2019年期间，全球牙科用手术显微镜行业市场规模一直保持稳定的增长趋势，但在2020年，由于新冠肺炎疫情的暴发和影响，市场规模经历了短期波动。然而，2021年以来，市场迅速恢复，全球牙科用手术显微镜市场规模约3.5亿美元，这一数字表明全球市场规模已经超过了疫情前的水平，显示出市场的强大韧性和增长潜力。未来五年牙科用手术显微镜行业全球市场规模有望继续保持稳定的增...

   12月10日，“2023中国医疗装备创新转化高质量发展大会暨中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会第二届换届选举大会”在上海举行。会议由中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会主办，凯尼思商学院承办，上海理工大学、上海市浦东新区人民医院协办。紧紧围绕医疗装备创新转化的重点、难点、热点问题，探讨从创新转化升级为有效创新转化的策略，为真正实现医研产学用的系统化有效发展提供理...

   4个创新医疗器械获批上市，6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布，第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。　　政策法规　　1.国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路？推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。　...