省药监局启用《医疗器械注册证》等8项电子证书
为贯彻落实省委、省政府关于政务服务实现“一网通办”、持续优化营商环境的部署要求,加快推进电子证照工作,省药监局决定自2021年4月19日起,启用《医疗器械注册证》等8项电子证书。涉及第二类医疗器械产品注册审批、药品GMP符合性现场检查等政务服务事项。
省药监局开展第一类医疗器械备案清理规范工作
为落实国家药品监督管理局《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》(药监综械注[2020]107号)的具体要求,省药监局印发了《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》(以下简称通知),组织开展以“医用冷敷帖”和“第一类防疫用医疗器械”为重点的省内第一类医疗器械备案清理规范工作。
省药监局举办医疗器械生产企业法规培训会
为进一步做好医疗器械生产企业的指导和监管,推动企业对医疗器械注册和生产法规进行学习,省药监局结合医疗器械安全宣传周活动安排,于2020年10月13日在沈阳召开第一期医疗器械生产企业法规培训会。来自沈阳、抚顺、辽阳、铁岭地区的260家医疗器械生产企业的法定代表人、管理者代表,以及省药监局医疗器械监管人员,共计430人参加了培训。
辽宁省药监局加强应急审批医疗器械后续监管
为满足疫情防控需要,年初以来,沈阳地区共应急审批二类医疗器械生产企业56家,备案一类医疗器械生产企业57家。为确保防疫用医疗器械产品质量安全,省药监局多措并举,全面加强应急审批医疗器械后续监管工作。