省药监局开展第一类医疗器械备案清理规范工作

为落实国家药品监督管理局《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注[2020]107号）的具体要求，省药监局印发了《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（以下简称通知），组织开展以“医用冷敷帖”和“第一类防疫用医疗器械”为重点的省内第一类医疗器械备案清理规范工作。 

省内各市及沈抚示范区高度重视此次清理工作，针对国家局方案中规定的九项重点检查内容，结合本地区产业状况和监管实际确定检查重点，全面落实“四个最严”及省局《关于进一步做好第一类医疗器械备案工作的通知》（辽药监械〔2020〕62号）要求，规范履行备案以及备案后核查责任，对备案信息不实的，依照《医疗器械监督管理条例》相关规定处理，并在网站公开相关信息；对不符合生产条件及其他违规行为的，及时向所在地省局稽查处通报情况。 

通过此次清理规范工作，省药监局充分发挥了综合监管优势，全面加强协调配合，强化制度建设，规范工作程序，保证人员力量，全面提高备案、备案后核查和监督检查工作质量和水平。