7月11日，美好医疗披露公告称，公司拟通过全资子公司米曼（马来西亚）有限公司在马来西亚投资建设马来三期生产基地，计划项目投资总额不超过8000万美元。    《证券日报》记者梳理发现，近一年来，已有迈瑞医疗、维力医疗、蓝帆医疗等多家医疗器械上市公司通过并购、投资建厂、设立跨国合资公司等方式进行海外布局。    巨丰投顾高...

   银发经济，正在成为医疗器械行业发展的新驱动力。　　可治疗阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统、3分钟自动切换成轮椅的机器人护理床、可同时测量心电图的电子血压计……近日，记者在采访中获悉，不少企业针对银发一族的健康需求，推出了相关医疗器械。　　专家表示，国内外企业正加速布局房颤、老年性白内障、骨质疏松等与老年群体临床需求关联度较高的赛道。此外，不少企业还聚焦老年人在居家养老...

近日，国家药品监督管理局先后批准了3款创新产品，其中两款源自波士顿科学旗下法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.），分别是“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”，另一款则是产品来自上海安钛克医疗科技有限公司的“冷冻消融仪”。01首款进入中国的脉冲消融系统FARAPULSE,Inc.，作为波士顿科学公司旗下的创新力量，自2013年成立以来便致力于心脏疾病治疗技术的探索与革...

6月21日，瑞金医院公布最新消息，全球首款光子计数CT在瑞金医院正式投入运行，这意味着对于疾病的早期、精准诊断带来机遇。这款全球首款上市的光子计数CT来自于西门子的NaeotomAlpha。本台光子计数CT首次将碲化镉（CdTe）这种新型半导体作为光子计数CT探测器的材料，使得X线剂量效率得到成倍提升，实现了CT检查辐射剂量大幅降低，空间分辨率提升、达到微米级，提高了图像质量，为疾病的“早诊早治”提供...

   近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。　　坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，...

   为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：　　一、出台背景　　2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全...

   近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）7月2日，中国健康传媒集团与国药集团医疗器械研究院签署战略合作框架协议，拟在医疗器械安全宣传、舆情监测等方面建立长期、全面的战略合作关系，打造互相支持、发展共赢的合作范本。中国健康传媒集团负责人、国药集团相关负责人出席签约仪式。　　根据战略合作框架协议，双方将遵循“资源共享、优势互补、强化宣传、助推产业”基本原则，聚焦融媒体传播合作、舆情监测...

   磁共振诊断(MRI)是一种基于原子核磁矩的医学影像技术。与传统的X线和CT等影像技术不同，MRI具有更高的软组织分辨率和无辐射的特点。其图像质量也远高于其他医学影像技术，能够清晰地显示人体内部的各种结构，如肌肉、神经、血管等。此外，MRI还可以提供多方位、多角度的图像，以便医生更全面地评估患者的病情。 　　然而，临床主要关心影像质量，忽视了非常宝贵的装备原始数据。受采...

    锦天城律师事务所刘婷婷黄冠鸿赵依红    医疗器械的质量直接影响医疗器械的安全与有效，关系着人体健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行，首次将加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任明确规定为医疗器械注册人、备案人的法定义务。随后，《医疗器械生产监督管...

     近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则，涉及中医脉诊设备产品、医用透明质酸钠创面敷料、义齿制作用合金产品、医用口罩、血糖仪等。        《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》适用于中医脉诊设备。该类产品通常由主机、加压装置和压力传感器组成，经压...

    射频/微波消融类设备的临床评价思路简介    射频/微波消融术是一种利用图像引导,将针状消融电极(针)穿过皮肤进入目标组织进行消融的治疗方法。射频/微波消融术的临床应用广泛,特别是在肿瘤微创治疗方面有独特的临床优势。随着科学技术的发展,我国对射频/微波消融设备的评价和监管亦会日趋完善,设备生产企业应对此类设备的临床评价方法、临床使用风险等予以充分关注...

磁共振诊断(MRI)是一种基于原子核磁矩的医学影像技术。与传统的X线和CT等影像技术不同，MRI具有更高的软组织分辨率和无辐射的特点。其图像质量也远高于其他医学影像技术，能够清晰地显示人体内部的各种结构，如肌肉、神经、血管等。此外，MRI还可以提供多方位、多角度的图像，以便医生更全面地评估患者的病情。 　　然而，临床主要关心影像质量，忽视了非常宝贵的装备原始数据。受采集条件及信号特点制约...

   中国食品药品网讯6月25日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北器械院）与中国信息通信研究院联合共建的“医工融合产品质量测评联合实验室”在湖北正式揭牌。此举标志着湖北省在打破医工壁垒、促进医疗器械产业创新升级方面取得了新的突破   联合实验室的成立，是湖北省积极响应国家创新驱动发展战略，深化医工结合、产学研检一体化发展的重要举措。该实验室作为湖北...

    秀水出名山，五指孕万泉。    从五指山奔涌而出的万泉河一路蜿蜒，在海南博鳌与九曲江、龙滚河汇集成湖，缓缓流入琼海。    万泉河畔，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）在临床急需进口药械（以下简称特许药械）政策红利推动下成绩斐然：截至今年5月底，超400种特许药械实现“中国首用”，惠及7万余名患者；15个药械产...

   随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP，其前身为亚洲医疗器械法规协调会AHWP）等国际组织纷纷对UDI系统开展研究并推动实施...

   近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。　　眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。　　该产品为首个基于多病种算法设计...

     6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。    《办法》共六章43条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对试验...