增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产品的快速制造，使过去无法实现的复杂结构的制造成为现实。增材制造技术“量体裁衣”的优势促进了个性化医疗器械的蓬勃发展，能够为罕见特殊病损提供可替代的定制式医疗器械，也可为患者提供适配性更高的器械产品。增材制造为医疗器械行业发展带...

今年1月，国家卫生健康委发布《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，要求聚焦近视等屈光不正、白内障、眼底病、青光眼、角膜盲等重点眼病，持续推进我国眼健康事业高质量发展。随着眼科医疗器械市场需求的逐年上升，该赛道逐渐成为企业布局产品管线和投融资的热门领域。近年来，多个省市相继开展眼科类高值医用耗材集中带量采购。同时，人工智能等新兴技术的赋能，推动眼科医疗器械产品迭代升级。在政策和需求的...

 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。　　该产品由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20kg患者的临床MRI诊断。　　该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全...

   “种植牙太贵了，一口牙相当于一辆汽车；大家都等着盼着，价格下来对老百姓太需要了！” 　　种植牙集采降价呼声渐高。 　　今年年初，国务院常务会议定调：常态化开展药品和高值耗材集中带量采购，扩大高值医用耗材集采，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。“种植牙集采”工作加速提上议程！ 　　如今，种植牙价格再度引发监管部门高度关...

超声刀是一种高能聚焦超声仪器，其利用电致伸缩效应（电介质在电场中发生弹性形变的现象）或磁致伸缩效应（磁性物质在磁化过程中因外磁场条件的改变而发生几何尺寸可逆变化），将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作，并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。 　　超声刀具有损伤较少、术后恢复较快、精确度较高等优点，目前广泛应用于临床。近年来，得益于医疗科技水平的提升，我国...

日前，西门子医疗中国正式发布全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”“基于中国市场需求进一步深入创新研发”“推进本土业务模式升级”三个维度，深度参与“健康中国”建设。 　　除了西门子医疗外，近年来，美敦力、飞利浦、通用电气等跨国医疗器械企业也加快了在中国市场的本土化布局，并致力推动实现全产品线国产化。面对跨国企业的本土化发展战略，国内医疗器械企业的发展路径值得...

  随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调控是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其利用植入性或非植入性技术，采用电刺激等手段改变中枢神经、外周神经或自主神经系统活性，以改善患者症状，具有较好的靶向性、可逆性和持久性。近年来，我国神经调控器械研发生产企业加快突破技术壁垒，相关产品陆续获批上市。  神经调控器械可分为植入式神经刺激器和靶...

浅谈AI技术在COVID-19诊疗中的应用新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情的快速传播为世界公共卫生系统带来巨大挑战。短时间内，大量患者涌入急诊和发热门诊接受诊断和治疗，医疗机构负荷骤然上升。作为COVID-19诊断的重要方法，CT影像和实时荧光RT-PCR检测能力亟待提高。同时，由于缺乏对患者病情走势的判断依据，医护人员往往难以提前对COVID-19急性并发症患者进行干预。  人工智能（...

中国食品药品检定研究院王浩李佳戈李静莉  7月1日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE2801—2022（医学人工智能数据集质量管理推荐标准）正式发布，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。  该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。该标准的起草过程展现出我国在国际人工智能医疗器械标准...

　血液透析是一种体外血液净化技术，是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外，经带有透析器的体外循环装置，让血液与透析液经透析膜进行物质交换，使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除，透析液中的碱基和钙进入血液，从而达到维持机体水、电解质和酸碱平衡的目的。 　　近年来，我国血液透析患者数量逐年增加，巨大的需求空间促使我国血液透析市场快速发展。同时，随着政策的加持、技术...

今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流已取得一定的发展，行业格局初步形成。在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业正沿着标准化、一体化、专业化、数智化方向高质量发展。政策助推行业发展医疗器械第三方物流是指为医疗器...

19日，国家医疗保障局发布关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知。通知提到，近年来，各地持续完善医疗服务价格管理，结构更加优化，比价关系不断改善，与相关改革协同发展显著加强，对公立医院高质量发展起到了积极促进作用。同时工作中也存在宏观管理相对薄弱、价格杠杆功能发挥不充分、项目管理引导作用不突出等问题。通知要求：一、强化医疗服务价格宏观管理和动态调整。医疗服务价格管理是重要的经济和民生事项...

人口老龄化加剧，基层医疗机构内镜诊疗渗透率提升，医用耗材集采政策落地实施……在政策支持、需求增长的多重利好推动下，我国内镜诊疗器械企业应发挥本土优势，进一步拓展增量市场。此外，相关企业在提升研发生产能力的同时，还需要优化延伸服务链，推动国产内镜系统培训体系的建立与完善。 　　细分领域众多 　　医用内窥镜（又称内镜）是一种经人体自然孔道或经手术切口进入人体，可直接窥视有关部位变化...

  近日，国家药监局网站发布的信息显示，北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”获批上市。这是国家药监局今年批准的第39个创新医疗器械?，这一数字已超过2021年全年审评审批通过的创新医疗器械数量。  吻合口加固修补片配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关...

在DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的第一年，作为CHS-DRG牵头技术指导组组长，北京市发布了CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。无论从哪个维度看，这份文件都不简单。新政为创新医疗器械、药品、诊疗项目，开辟出特殊通道。这条特殊通道是否会如企业预期，成为医保控费防护网，还有待观察。豁免DRG，创新械企集体松绑？近日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管...

近期，全球各大医疗器械企业陆续发布2022年上半年或2022财年H1业绩报告。本文对雅培、美敦力、强生、西门子医疗、罗氏诊断、碧迪、GE医疗、史赛克、飞利浦医疗、波士顿科学等业绩排在前位的企业营收情况进行简要介绍。雅培上半年，雅培医疗器械板块总营收达169.3亿美元，同比增长18.8%。其中，诊断业务营收达96亿美元，同比增长32.3%，成为雅培增长最快的业务板块之一。值得关注的是，其快速诊断业务营收达63亿美元...

近日，多家新冠检测上市公司发布2022年半年度业绩预告。据不完全统计，2022年上半年，多家新冠检测上市公司凭借新冠抗原检测试剂业务业绩“爆表”，其中，九安医疗净利增超27000%。　　有公司净利增超27000%根据公告，天津九安医疗电子股份有限公司（下称九安医疗）与武汉明德生物科技股份有限公司（下称明德生物）均披露抗原检测业务为公司取得的净利润的大幅增长。15日，九安医疗披露2022年半年度业绩预告称，预计上...

8个产品进入创新审批通道，6个创新医疗器械获批上市。据众成数科统计，7月份已有8个产品进入创新审批通道，涵盖手术机器人、诊断试剂、手术器械等领域；6个创新医疗器械获批上市，涵盖肠息肉诊疗、植入式左心室辅助系统等领域。这些进入创新审批通道和已经获批上市的的医疗器械“新”在哪儿？又会给相关的诊断及治疗领域带来哪些新机？01进入创新审批通道的“新”器械易飞华通：麻醉深度监测给药系统易飞华通研制的“麻醉...