作者：滕依杉李曼赵阳光中国信息通信研究院        智能化医疗器械产业发展研究工作组由中国信息通信研究院牵头，主要面向人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测，定期收集整理人工智能医疗器械领域的企业数量及分布、市场规模、产业产值等产业发展数据，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新闻动态，为行业发展提供一站...

     日前，国家药监局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”和MedtronicMiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”两个创新产品的注册申请。截至目前，国家药监局已批准192个创新医疗器械上市。        “血液透析尿素清除率计算软件”是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国...

    3月21日，由国家药监局综合司、药品监管司、医疗器械监管司、化妆品监管司与中国健康传媒集团联合主办，中国医药报社承办的药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会在线举办。国家药监局药品监管司司长袁林、医疗器械监管司司长王者雄、化妆品监管司司长李金菊及业内专家、企业代表在线进行政策解读和经验分享。中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。宣贯会实时在线观看人数一度接近...

多重政策文件刺激下，2000亿资金预算，将给医疗器械市场再添一把火。01千亿资金直达，县域医疗是建设重点近日，财政部发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》（以下简称《报告》），其中公布2023年主要收支政策。医疗方面，《报告》指出，2023年要支持提高医疗卫生服务能力。通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元，支持地方做好疫情防控...

    2023年3月17日，科学技术部高技术研究发展中心（科学技术部基础研究管理中心）发布了2022年度中国科学十大进展，分别为：祝融号巡视雷达揭秘火星乌托邦平原浅表分层结构；FAST精细刻画活跃重复快速射电暴；全新原理实现海水直接电解制氢；揭示新冠病毒突变特征与免疫逃逸机制；实现高效率的全钙钛矿叠层太阳能电池和组件；新原理开关器件为高性能海量存储提供新方案；实现超冷三原子分子...

     作者：“一带一路”医疗器械监管科学上海理工大学研究院副教授、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心监管科学与政策研究部副部长张培茗杨依晗        人工智能具备与人类智能类似的推理和学习等能力，在健康领域的应用日趋广泛和深入，尤其在医学影像辅助诊断、疾病风险预测、药物研发、临床试验管理、健康管理等多个领域的应用取...

    者：郝帅来源：弗若斯特沙利文        近年来，全球医疗器械CRO服务需求保持持续增长，欧美等国家和地区医疗器械CRO数量稳步增加，服务范围快速拓展，行业发展逐步规范。同时，医疗器械CRO行业收并购活动持续开展，行业集中度进一步提高。以下经验做法值得国内医疗器械CRO行业参考和借鉴。　　●经验做法医疗器械CRO服务范...

   医疗器械从研发到上市销售，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。专业的第三方研发服务机构在医疗器械全生命周期中扮演着重要角色。顺应医疗器械企业发展需求，近年来，我国医疗器械CRO行业在系统性政策的强力驱动下，实现高速健康发展。医疗器械监管制度日趋完善，为CRO提供良好发展环境　　医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。为了保证医疗器械安全、有效，促进医疗...

    周清委员：关于加强医学影像云平台建设，助力高质高效分级诊疗的提案广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授        周清委员认为，医学影像是当前最重要的临床诊断和鉴别诊断方法。建立跨医院和医疗机构的医学影像平台，为区域内所有医疗机构提供医学影像数据和应用服务，实现医学影像数据的共享和诊疗过程的协同。《国务院关于积极推进“互...

   据国家医保局网站3月9日消息，国家医保局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。 　　快报显示，2022年，扎实开展医疗服务项目价格编制工作，全面建立实施医疗服务项目价格项目动态调整机制，30个省份完成2022年度价格调整评估工作，其中12个省份和5个省份的部分地市经评估符合调价启动条件。共开展1批化学药和1批高值医用耗材国家组织集中带量采购，覆盖60种药品和5种骨科脊柱类耗材，平均降...

    无论支付方式改革还是带量采购，都在积极为创新医疗器械留出缓冲地带，现在这个“地带”有了扩大的可能。        01针对创新医疗器械“豁免权”，国家医保局表态        近日，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》（以下简称《答复》），其中对新技术、特殊药...

   自医疗器械行业法规进行大调整后，国家对行业监管的情况持续优化。2019年是医用耗材带量采购的元年，行舟至今，医用耗材带量采购席卷全国，国家级主导的带量采购价格降幅已达到83%–95%，多地医用耗材联盟体带量采购价格降幅达到70%左右，省级和区域带量采购价格降幅达到50%左右。 　　与此同时，医疗市场面临重大变革，DRG、DIP、医联体、分级诊疗、医用耗材零差价、SPD等都在稳步推进，疫情时而一波...

        01概况        近年来，全球经历了疫情爆发、稳定、反复，再到如今后疫情时代，全球医疗器械产业格局和规模都发生着巨大的变化。本文以2019年至2022年的中国企业在美国、澳大利亚、新加坡三国（以下简称“三国”）的注册数据为样本，简要分析疫情三年我国企业的海外布局状况。    &

    “高端医疗器械国产化率仍然较低，产业链发展不平衡不充分，关键技术、核心零部件进口依赖度较高。”全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，各级政府加大资金扶持力度，加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程，促进医疗器械国产替代，以高端医疗器械科技创新助力中国式现代化建设，满足人们对健康生活的新期待。     &nbs...

   随着新材料、新技术不断涌现，医疗器械产业逐渐发展为多学科、跨领域的高新技术聚集地。近年来，国家药品监管部门结合产业发展实际，立足各相关方需求，大力推动医疗器械标准化建设工作，同时深化国际合作，以高质量标准引领高技术创新，助力高质量发展。 　　本报今日刊发文章，全面梳理我国医疗器械标准建设工作成效，以期提升人们对医疗器械标准发展的认识，促进标准建设和顺利实施。敬请...

   近年来，随着国家相关支持性政策陆续发布以及资本助力，我国医疗器械行业蓬勃发展，医疗器械CRO行业也同时实现了快速发展。CRO作为连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁，凭借众多服务优势，已然成为医疗器械产业链中的关键一环。　　连接产业上下游　　医疗器械CRO是连接医疗器械产业链上下游的重要桥梁，其上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等；下游主要是...

    3月2日,由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在福州市开幕。福建省副省长常斌致欢迎词，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席开幕式并讲话。        徐景和指出，国家药监局深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决落实党中央国务院重大决策部署，认真贯彻习近平总书...

   中国食品药品网讯2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。会上，人工智能医疗器械创新合作平台秘书处和有关工作组汇报了测评技术研究、真实世界数据应用、数据治理等工作情况。　　2019年7月，人工智能医疗器械创新合作平台成立。国家药监局器审中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快...

    随着上海璎黎药业有限公司的林普利赛片和上海联影医疗科技股份有限公司的医用血管造影X射线机先后获批上市，2022年上海药品和医疗器械的创新之旅画下圆满句号：4个1类国产创新药和9个三类创新医疗器械获批，数量分列全国第一、第二。        当人们以为这股创新热情会在岁末年初“喘口气”时，“开门红”就来了。1月29日，国家药监局附条...

  “制氧机，现货速发，赠血氧仪。”这是近日在天猫、京东等平台上搜索关键词“制氧机”后出现的信息。　　去年12月，继抗原检测试剂、血氧仪之后，制氧机这一防疫用械也迎来抢购高峰。但随着感染高峰的结束，制氧机的热度明显下降。　　“制氧机需求常态化后，市场将面临供远大于求的状况。”业内资深人士指出，经过这一波抢购热潮，企业在短期内难以再获得新一轮增长，但从长远看，包括制氧机在内的家用医...