公立医院改革进入深水区，高值耗材监控仍是重点。        01、二级公立医院考核手册发布        4月14日，国家卫健委办公厅发布《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023版）的通知》。       &

开年以来，推动优质医疗资源扩容下沉以及促进区域均衡布局的相关政策接连出台。组合拳下，基层医疗市场将迎来新一轮爆发。01国家政策密集发布，医疗资源下沉提速近几日，国家层面有关优质医疗资源下沉的政策密集发布。4月14日，国家财政部官网发布《关于做好2023年政府购买服务改革重点工作的通知》（简称《通知》）。《通知》指出，鼓励通过政府购买服务引导优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，保障医疗卫生服务公平性...

收到报告六十九万余份，二十八个省份报告县级覆盖率达百分之百        □闫若瑜        4月7日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万余份，28个省（区、市）的...

    2022年9月份，国家医保局“首次”就创新医疗器械的“带量采购”相关问题给予了明确答复。文中提到："由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂时难以实施带量采购的方式。"消息一出，医疗器械板块的股价顺势走高，走出了一波乐观行情。但近期，一系列信号表明，这个预期正在被逐渐打破。4月10日，郑大一附属医院发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结...

   2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中，共有2017476起来源于制造商主动上报，比例高达97.77% 　　2022年，澳大利亚的医疗器械不良事件报告来源主要为制造商和供应商，上报数量为5297起，占90.83% 　　近两年美国医疗器械不良事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关产品，可能与糖尿病患者数量较多有关。同时，澳大利亚的不良事件高发产品类型也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产...

    配置重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备等大型医用设备的医疗机构，应该具备什么样条件？应该配备什么样的专业技术人员？4月13日，国家卫生健康委面向社会公开征求意见。　　征求意见稿指出，重离子质子放射治疗系统的临床服务需求...

    2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市...

    今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。        智能化带来产业跨越式发展机遇  &n...

美国和欧盟在远程医疗器械领域研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。2007年，美国食品药品管理局（FDA）发布指南文件《医疗器械中射频无线技术（草案）》，并于2013年发布正式版本。该指南文件提出了医疗器械中射频无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点，同时要求，对...

    带量采购是国家医药卫生体制改革的重要举措之一。自2019年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》，截至2022年末，国家层面已开展四次医疗器械的带量采购，聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域。今年已进入医疗器械带量采购的第四年，随着带采规则逐渐成熟，国家医保局进一步要求各地区以省及省联盟的形式加速带量采购覆盖，不断扩大纳入品种。作为医改下的新常态，带量采购加速将对医疗器械...

   记者9日获悉，在工业和信息化部等有关部门支持下，“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海。该平台将强化创新支撑，助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等领域取得突破，加快实现高水平科技的自立自强。 　　医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑和基本保障。当前， 加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化，实现中国医疗装备国产替换及高端制造的...

2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市场需求逐渐恢复...

   中国食品药品网讯 日前，国家药监局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”和上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”两个创新产品的注册申请。截至目前，国家药监局已批准195个创新医疗器械。　　磁共振监测半导体激光治疗设备的磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接...

   4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌，来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后，服务站立即投入运行，现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风，助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。　　服务站诞生正当其时　　北京市药监局局长吴彬介绍说，“...

    国产化率仅10%的高值耗材，今日起价格体系开始重新调整。     01、最低价7125元，心脏起搏器今起降价        广东医保局消息，2023年4月1日起，广东牵头的心脏起搏器类医用耗材联盟集采中选结果将在广东全面落地执行。       &nbs

    2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市...

   中国食品药品网讯（记者王晓冬）4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌，来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后，服务站立即投入运行，现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风，助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。　　服务站诞生正当其时　　北京市药监局局长...

    胸肺全三类辅助诊断产品        推想医疗科技股份有限公司研发的“胸肺全三类”解决方案，覆盖胸部多种疾病的辅助筛查、检测。系列产品包括肺部疾病智能解决方案、肺炎疾病智能解决方案、胸部骨折智能解决方案，通过一次CT扫描就可以满足对多种胸部疾病的精准高效诊断。        脊柱、...

             2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。       &nbs

    滕依杉李曼赵阳光中国信息通信研究院        2019年7月人工智能医疗器械创新合作平台成立后，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用，取得了丰硕成果。即日起，本版开设“人工智能医疗器械创新合作平台成...