国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》

近日，国家药品监督管理局印发《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日起施行。该指南旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展。

本指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用。

指南强调，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求。注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

指南还明确了检验能力要求的详细内容，包括质量管理体系要求、人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录控制要求、自检依据等七个方面。其中特别强调，注册申请人应当建立与自检工作相适应的质量管理体系，制定相关质量管理体系文件，确保其有效实施和受控。

在人员要求方面，指南规定检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配，应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能等。

对于委托生产的注册申请人，指南明确可以委托受托生产企业开展注册自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业不应将注册自检项目委托第三方开展。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》及本指南中的相关要求。