中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。　　体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液...

2024年4月24日，天津高端医疗器械创新研究院成立大会暨创新转化产业化公共平台发布会在东丽区举行，天津市副市长范少军出席启动仪式并致辞，与国家工业和信息化部消费品工业司、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会负责人共同为天津高端医疗器械创新研究院揭牌。发布会由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局主办，东丽区人民政府承办。范少军在致辞中指出，成立高端医疗器械创新研究院，建设高端医疗...

    日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报（不适用于体外诊断试剂），详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分内容，为注册申请人规范开展医疗器械可用性工程工作提供指导。随后，器审中心网站发布解读文章，全面介绍《指导...

近年来，我国的医学装备产业快速发展，2023年市场规模达1.27万亿元。国产品牌迈上高端，自主创新能力显著增强，目前，我国生物医药及高端医疗器械领域已形成5个国家级先进制造业产业集群，国产医学装备在医疗卫生机构占比大幅提高，助力卫生健康事业发展。拥有5个机械手臂的腔镜手术机器人，让微创手术更精准；搭载人工智能系统的CT，可以快速完成影像检测……日前，在重庆举办的2024中国医学装备展览会上，各类国产医...

从海军军医大学第一附属医院获悉，该院创伤骨科主任许硕贵教授团队领衔完成的手术激光定位导航新装备、新技术及临床应用项目，聚焦急诊医学与微创外科方向，解决了人体内目标点成像射线“空间可视”的难题，使体内异物取出如同“探囊取物”。近日，该成果荣获2023年度中国发明协会创业奖创新奖二等奖。许硕贵介绍，随着现代科学技术发展与进步，精准定位与导航为微创外科开辟了系列新技术、新疗法。遗憾的是，类似车载“...

    “内容丰富、针对性强、课程适用性高……”当谈到参加体外诊断试剂注册审评专题培训班的感受时，参会学员们对培训内容赞不绝口。    4月8日至10日，体外诊断试剂注册审评专题培训班在上海举办。该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心支持，天享（北京）健康科技发展有...

    近日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），以全面压实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。《公告》自2024年6月1日起施行。    《公告》包括严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理和持续加...

    4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。　　徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促...

2023年，我国医疗器械市场规模达到了1.27万亿元，同比增长10.4%，是世界第二大单体国家市场。2023年，中国医疗器械全年专利申请量高达13.8万余件，占全球的67%。这一成就的背后，是中国医疗器械行业的创新能力和市场潜力的双重体现。近年来，党中央、国务院高度重视临床专科能力建设工作，在《“健康中国2030”规划纲要》、《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》等文件中明...

    近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）及其应用说明和解读，以指导注册申请人规范开展医疗器械的可用性工程工作。    相关数据表明，医疗器械如出现使用问题或使用风险，其主要原因在于医疗器械可用性存在问题。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗...

    史瑾澄    临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。    合理选择和应用随机化方法，可以减少偏倚和混杂因素对试验结果的影响，确保医疗器械临床试验的可靠性和有效性，为医疗器械...

    史瑾澄    临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。    合理选择和应用随机化方法，可以减少偏倚和混杂因素对试验结果的影响，确保医疗器械临床试验的可靠性和有效性，为医疗器械...

    2023年国内放射治疗设备公开中标数据分析        杨雳孟令成许佳锐    依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，放射治疗设备具体分为医用电子加速器、医用轻离子治疗系统、医用X射线治疗设备、伽玛射束远距离治疗机、近距离后装治疗设备、放射性粒籽植入治疗系统六大类。    2019—2

   中国食品药品网讯近日，福建省药品监督管理局发布3项程序文件——《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》以及《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，共同构成促进福建省医疗器械产业发展的全新政策框架。审批中各流程环节按照“五优先”的原则予以办理，助推企业创新“增速提档”的同时，为福建省医疗器械产业的高质量发展提供强...

     近日，上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。    《公告》明确，国产药品再注册费（五年一次），调整后收费标准为10395元，是调整前收费标准的一半；药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应...

   2024中国医学装备大会3月29日在重庆召开，中国医学装备协会公布数据显示，2023年，我国医学装备市场规模达1.27万亿元，同比增长10.4%，保持世界第二大单体国家市场。 　　全年专利申请量达13.8万余件，占全球的67%，中高端医疗装备生产增速加快，创新医疗装备成果加速涌现，质子治疗系统、ECMO、人工心脏等成功上市，国产医学装备在我国医疗卫生机构的占比大幅度提高。

   为助力提升中国适龄妇女宫颈癌筛查的覆盖率，3月31日，在金域医学智慧实验室2024春季新品发布会上，金域医学正式发布宫颈癌智慧筛查工作站系列产品，分别为全自动TCT液基细胞检测工作站，及全自动HPV核酸检测工作站。智慧筛查工作站具备通量大、效率快、质量高、全自动、智能化的特点，人均检测效率可提升4倍，为临床及公卫提供宫颈癌筛查一体化整体解决方案，满足大规模筛查需求。 &...

  在医学影像技术飞速发展的今天，磁共振成像(MRI)和波谱仪作为诊断和研究的重要工具，其准确性和可靠性至关重要。为了确保这些精密仪器的性能达到最优，国家标准GB/T43688-2024《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》正式发布，于2024年10月1日正式实施。该标准由TC487(全国光电测量标准化技术委员会)归口，主管部门为中国科学院。 　该标准主要起草单位：中国计量科学研究院、北京大学第三医院、上海联影医疗科技...

从细分市场看，2023年超声影像诊断设备、X射线计算机体层摄影设备(CT)和磁共振成像设备(MRI)是公开中标金额占比最大的三个领域，合计超过75%的市场份额，其中超声影像诊断设备和CT的国产化率进一步提升。迈瑞、联影、东软、开立、万东等国产品牌代表，已跻身各细分市场前列，国产设备替代进口产品的趋势渐显。超声影像诊断设备 国产销量近六成国产化率 从销售量看，2023年我国超声影像诊断设备国产化...