2024年国家医疗器械抽检产品检验方案发布

        近日，国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（以下简称通知）。高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种被列入方案。

        今年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主，包括二氧化碳激光治疗机、心电图机、医用脉搏血氧仪等，还涉及软性接触镜、水胶体敷料、钛及钛合金牙种植体、疤痕修复凝胶等。通知对抽检品种的检验依据、检验项目和综合判定原则提出要求，并明确了品种的初检及复检机构。

        关于检验工作要求，通知指出，检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理；对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次；对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。

        通知明确了复检工作要求。2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。

        值得注意的是，同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。受理复检申请的省级药品监督管理部门作出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。

        此外，根据通知，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

（摘自中国医药报）