10项医疗器械注册审查指导原则发布涉及骨科、口腔等领域

55　 2025-04-17 08:37:49

4月15日，国家药监局器审中心发布10项医疗器械注册审查指导原则，涉及骨科植入物、口腔修复膜等。
　　《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》适用于表面含有银、碘或抗生素涂层的骨科植入物以及基体中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）抗菌性能评价的相关要求；对于含有其他抗菌成分的骨科植入物可以参考本指导原则中相应的技术内容。本指导原则不包含对纳米抗菌涂层（例如纳米银等）的骨科植入物的相关要求。
　　《口腔修复膜注册审查指导原则》所涉及的口腔修复膜一般与口腔用骨填充材料联合使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的牙槽骨骨组织，引导骨组织/牙周组织再生。口腔修复膜按照降解特性分为可吸收膜和不可吸收膜，材质涵盖高分子材料、金属材料。可吸收膜包括天然和合成聚合物类修复膜，天然修复膜主要为动物源性胶原蛋白膜、丝素蛋白膜等，合成聚合物类修复膜包括聚乳酸膜等；不可吸收膜主要包括聚四氟乙烯膜、钛金属膜等。本指导原则适用于天然可吸收修复膜。不可吸收膜或其他可降解金属合金材质的可吸收膜等其他类型可参考适用部分。
　　此外，在骨科方面，《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》适用于所用原材料是由动物组织提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白而制成的凝胶状支架产品；《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》适用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合无机材料制成，预期发挥骨与骨或骨与软组织固定作用的第三类植入医疗器械；《金属骨针注册审查指导原则》适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品；《记忆合金肋骨板注册审查指导原则》适用于肋骨骨折内固定的记忆合金肋骨接骨板；《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等；《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。
　　口腔方面，《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）》适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料；《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》适用于动物源性异种骨植入材料，经脱脂、脱蛋白、煅烧等工艺制成。