近期医疗器械资讯速览

68　 2025-04-17 09:04:49

政策法规

1.国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管?支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开向社会征求意见，意见反馈时间截至4月15日。征求意见稿显示，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，国家药监局拟提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等10项支持高端医疗器械创新发展的举措。

2.国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开向社会征求意见，意见反馈时间截至5月7日。征求意见稿的体例结构与2015年公布的《医疗器械分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。

3.国家药监局医疗器械技术审评中心发布了7项注册审查指导原则，包括《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等3项新制定的指导原则及《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》等4项修订的指导原则。

4.中国食品药品检定研究院发布《2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，涉及产品均为体外诊断试剂产品，共计168个。其中，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。

5.北京市医保局等9部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，提出了持续促进临床试验提质增效等八方面32条举措。其中，在医疗器械领域，提出对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械；2025年新获批创新药械产品数量不少于15个等。

6.湖北省医保局、湖北省卫生健康委发布通知，明确了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”和“非侵入式脑机接口适配费”等3项神经系统类医疗服务价格项目规范，其中，侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。该通知还对服务产出和价格构成进行了详细说明。

监管动态

1.国家药监局发布的一则公告显示，根据企业申请，国家药监局注销科邻太有限公司的脊柱内固定系统（注册证编号：国械注进20173136765）等8家企业共12个产品的医疗器械注册证。

2.国家药监局发布的《关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告（2025年第11号）》显示，国家药监局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系在机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制等7个方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

3.国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年3月31日）》显示，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计12.7万余个、备案证16.6万余个；医疗器械生产企业许可证共计近2万个、备案证近2.5万个；医疗器械经营企业许可证近50万个、备案证超过150万个；医疗器械网络销售备案34.4万个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1215个。

4.国家药监局发布《2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及医用固定带等91个产品。

产品上市

1.国家药监局批准了7家企业的9个创新产品注册申请，包括北京华脉泰科医疗器械股份有限公司的一体式人工血管术中支架系统等。

2.国家药监局发布9期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括698个受理号，涉及经外周植入中心静脉导管及套件等产品。

行业企业

1.国家药监局网站发布5则医疗器械企业主动召回信息，其中，柯惠有限责任公司召回的气管切开套管（国械注进20172085250）的召回级别为一级召回，在我国销售35件。其余召回产品均不涉及我国市场。

2.上海玄宇医疗器械有限公司宣布连续完成由倚锋灼华投资的数千万元A++轮融资和白云金控投资的数千万元A+++轮融资。两轮融资将重点投向营销网络建设、产业化基地扩建及创新研发管线布局。玄宇医疗成立于2020年，聚焦电生理与外周血管介入领域。

3.北京悦唯医疗科技有限责任公司宣布完成由北京市医药健康产业投资基金独家投资的数千万元A++轮融资。此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发；加速已获准上市产品的市场推广。悦唯医疗成立于2021年，专注于心脏外科创新医疗器械的研发。

集中采购

浙江省药械采购中心发布通知称，将根据《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》精神，组织开展2025年度全新二级目录申请工作。申报范围为浙江医保公共服务平台招采子系统内属于集中采购范围的14类医用耗材，涉及带量采购的产品类别不参加动态调整相关工作。申报的全新二级目录以国家医保医用耗材代码为基础，应在功能、适用范围、结构性能组成等方面与现有二级目录有较大区别。申报时间为2025年4月7日至4月25日。