高端医学影像设备国产替代势不可挡

25　 2025-01-21 09:00:00

作者：万丽雯，中国科学院深圳先进技术研究院；谢晓军、高唯，国家高性能医疗器械创新中心医学影像技术利用物理手段获取生命信息，可实现健康的可视化，是推动临床疾病预警、诊断和治疗技术发展的核心技术，也是高端装备中学科交叉最广、技术门槛最高的领域之一，集中反映了一个国家的高科技发展水平，被誉为“高端装备制造业的明珠”。近年来，随着我国医疗设备整体研发水平逐步提升，医学影像设备行业快速发展，在技术创新和市场应用方面取得双重突破，正逐渐打破市场长期被进口设备垄断的局面。但在高端装备领域，仍存在核心零部件依赖进口、国产设备市场占有率低等短板，行业各相关方应关注新兴技术变革带来的机会，协同支持高端医学影像设备行业高质量发展。行业现状整体水平明显提升，高端领域有待突破医学影像设备是多领域前沿科学技术在临床医学综合应用的体现。近几十年来，我国医学影像设备行业经历了从最初简单的仿制到合资引进、消化吸收，再到自主研发和自主创新的发展历程。长期以来，我国医学影像设备市场被进口产品主导。近年来，在国家鼓励高端医疗器械技术自主创新、提升制造水平等政策的驱动下，我国医学影像设备行业发展迅速，供应链逐步完善，已具备医用磁共振、CT、超声等医学影像设备的大规模研发和生产能力，医学影像设备国产化率也不断提升，尤其在中低端产品领域已基本实现国产化替代。根据众成数科披露数据，2023年我国摄影X射线机(DR)国产化率已达80%左右；超声诊断设备国产化率已达57%左右。在高端影像设备产业方面，我国自主品牌高端医学影像设备与国外品牌之间的差距正在缩小，部分设备已实现并跑或领跑，核心零部件自研率显著提高。一些头部企业如联影医疗、迈瑞医疗等，已从追赶走向与跨国巨头展开全面竞争。例如，在磁共振领域，联影医疗历时13年建立了高场磁共振整机自主制造体系，开发了我国首型3T人体磁共振成像设备，创新了心脏、大脑等快速成像序列和重大疾病定量诊断技术，获得首张国产3T人体医用磁共振成像系统注册证，并且成功研制全球首台5T全身磁共振成像系统，产品销往欧美等国家和地区。迈瑞医疗在超声诊断方面成功开发业内首个可用于人体临床的光声成像系统，实现了超声从解剖成像到功能成像的突破；同时，迈瑞医疗研制的超声超分辨力成像等功能将血流动力学的分辨率从毫米级提升到微米级，在穿透力、微血流灌注分辨力等方面达到领先水平。但与发达国家和地区相比，我国高端医学影像领域仍存在原创理论深度不足，医用芯片、探测材料等高度依赖进口等短板。不仅如此，在市场应用方面，国产高端设备的市场占有率也有待提高。长期以来，国际巨头凭借品牌和技术先发优势已占领国内三甲医院、综合性医院等高端医疗机构的存量市场。根据《中国医疗器械行业数据报告》披露的信息，2023年，在全国三级医院CT类设备市场中，进口品牌保有率约为80%；在磁共振类设备市场中，进口品牌保有率约为89%。总体而言，在医学影像行业，我国技术创新能力和国产产品市场占有率均明显提升，但关键零部件、高端创新仍需加强,以实现高端医疗设备自主可控。未来趋势实现“两高一低三化”，赋能临床精准诊疗从X射线发明至今，医学影像设备先后经历了物理成像（19世纪至20世纪80年代）和数字成像（20世纪80年代至今）两个阶段。在这两个发展阶段，医学影像设备主要基于物理原理和信息化技术实现复杂结构成像。技术发展至今，基于传统结构成像模式的边际递减效应显著，单纯依靠物理原理和现有成像探测器件难以产生颠覆性突破。随着现代分子医学和智能信息技术的迅猛发展，从更加微观的水平认识生命功能和疾病演进过程逐渐成为可能，功能信息成像将成为精准医学的主要支撑手段。医学影像设备行业各相关方迫切需要把握从物理成像到数字成像，由结构成像向功能成像跨越的变革新趋势。近年来，随着临床精准诊疗需求不断提升，各类医学影像设备纷纷朝着“两高一低三化”，即高分辨率、高灵敏度、低辐射剂量、智能化、网络化、诊疗一体化方向发展。在“两高一低”方向，CT、磁共振等细分领域均取得了明显进展。例如，在CT领域，光子计数CT的问世打破了CT成像质量以及辐射量与对比剂的极限，让CT技术发展迎来颠覆性转折。在磁共振成像领域，7T磁共振的出现使磁共振朝超高场方向发展，能提供更高的图像分辨率和信噪比；随着场强提升，磁共振分子成像等功能成像技术正在不断涌现、发展和走向实用，多种新型成像原理相继提出并应用，对一些关键代谢产物在体探测能力不断增强。在超声成像领域，三维（3D）超声能够提供更加精细的器官立体结构图像；四维（4D）超声结合了时间维度，能够动态展现胎儿或器官的活动情况，为诊断和治疗提供了更丰富的信息。在“三化”方向，随着人工智能、5G、新材料等新技术与医学影像设备的交叉融合，医学影像设备也逐渐向智能化、网络化方向发展。人工智能逐渐实现对图像采集、处理、诊断等医学影像全流程的赋能，显著提高了诊断的准确性和速度；5G则以高速度、大容量和低延迟的特性，有效促进了医学影像数据的实时传输和远程共享，拓宽了医学影像服务的覆盖范围；新型探测材料的应用，不仅提高了医学影像设备的成像质量，还提高了诊断的准确性和可靠性，对推动医学影像技术发展起到了重要作用。此外，医学影像设备正朝着诊疗一体化方向发展。医学影像设备与治疗设备的结合，将使得医生能够在诊断的同时，直接根据影像信息制定个性化治疗方案，并实时调整治疗参数，确保治疗的精准性和有效性，有效提高医疗服务的效率和质量。发展建议关注新兴技术变革，三管齐下提前布局近年来，随着人工智能、大数据、新材料等前沿技术与医学影像设备领域的交融发展不断提速，科技创新正在引领新一轮的产业变革，我国医学影像设备行业迎来技术赶超和升级发展的“窗口期”。行业各参与方要及时关注新兴技术变革带来的机会，从以下三方面着力，提前布局储备，以实现我国高端医学影像领域的厚积薄发，促进高端医学影像设备国产化发展。聚焦产业链关键环节，精准布局实施重大攻关专项，着力提升产业链自主可控水平。创新链和产业链精准对接，是实现我国医学影像设备产业链自主可控的关键，建议围绕医学影像设备产业链各环节的共性关键技术难题，加强前瞻性和系统性顶层规划布局，通过针对性设立重大攻关专项等，精准布局创新链，整合产业链上下游优势力量，集合国内医学影像设备领域的优势企业、高校及科研院所等协同攻坚，实现风险等级较高的一批原材料、核心器件和关键零部件的国产化，以及一批依赖进口设备的国产替代，显著提升产业链自主可控能力。锚定产业发展新赛道，加强颠覆性、前沿性技术研究，加快培育发展新质生产力。随着新一轮科技革命和产业变革深入推进，人工智能、新材料、脑科学等领域创新技术正在改变医学影像设备行业发展格局，新型医学影像产品不断涌现。AI辅助医学诊断、多模态跨尺度成像、诊疗一体化等成为医学影像设备领域的创新热点方向，建议密切关注科技创新前沿动态，加快颠覆性、前沿性技术在医学影像设备领域的创新应用，发掘新赛道、新业态，促进我国医学影像设备行业在新一轮科技和产业竞争中占据有利地位。聚焦创新人才建设，加强医工融合，构建适宜产业链、创新链融合发展的人才培育体系。医学影像设备行业是集多学科交叉、人才密集、知识密集和创新密集等特点于一体的高新技术产业，其研发创新需要大量跨学科、复合型技术人才。我国医学影像设备行业创新人才培养机制尚不完善，相关跨学科复合型创新人才缺乏，建议高校聚焦产业发展急需的关键核心技术和紧缺人才，通过培育医工交叉的“四链”（创新链、产业链、资本链、人才链）融通环境，支持企业等产业创新主体深度参与高等院校和职业院校的教学改革和人才联合培养工作，打造一批符合创新需求的复合型人才。

（摘自：中国药品食品网）