近期医疗器械资讯速览2024.12.21—2025.1.10

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政策法规 1.1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确5方面24条改革举措，提出要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。 2.1月6日，国家药监局发布公告，决定废止《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》和《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准。监管动态 1.2024年12月26日，国家药监局发布的一则飞行检查情况通告显示，国家药监局组织对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷，并要求属地省级药品监管部门按照有关规定，依法采取责令暂停生产的控制措施并处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。 2.2024年12月30日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息，分别为：宁波宁康之星大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械，未建立执行进货查验记录和销售记录制度；临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改；天津顺达大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械；南昌美悦瞳网络科技有限公司网络销售第三类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证，未建立执行进货查验记录制度。 3.1月2日，国家药监局发布的一则公告显示，根据企业申请，国家药监局注销韩国（株）大星产业DAESUNGMAREFCO.，LTD.的空气压力治疗仪（注册证编号：国械注进20152093008）等共2家企业的3个产品的医疗器械注册证。 4.1月7日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，国家药监局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行产品质量监督抽检，标示为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产的腹膜透析设备等8批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门及时作出行政处理决定并向社会公布。产品上市 1.近日，国家药监局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。据悉，该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。 2.近期，国家药监局发布12期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1052个受理号，涉及天津市金兴达实业有限公司的不可吸收带线锚钉等产品。行业企业 1.2024年12月21日，武汉唯柯医疗科技有限公司官方微信公众号发布消息称，该公司已顺利完成C轮融资，融资数额达数亿元，由博华资本全额领投。本轮融资将为其在产品研发、市场拓展及国际化战略布局等方面提供资金支持。该公司成立于2018年，聚焦于心血管领域的重大临床需求，特别是在心衰及结构性心脏病微创介入领域。 2.1月1日，上海昊丰医疗科技有限公司官方微信公众号发布消息称，该公司完成近亿元Pre-B轮融资，由珠海高新金投领投，千骥资本跟投。本轮融资将用于产能扩建、业务拓展及全球化布局，进一步满足客户多元化需求。该公司始创于2013年，是第三类介入医疗器械CDMO平台型公司，致力于服务全球介入医疗器械制造商。 3.近期，国家药监局网站发布了7则医疗器械企业主动召回信息。其中，美敦力召回的体外引流及监测系统（一级召回）在我国销售214183件，其他召回产品均不涉及中国市场。集中采购 1.2024年12月25日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，来自澳科利耳医疗器械（北京）有限公司等企业的79款产品中选。 2.2024年12月27日，甘肃省公共资源交易中心发布的《关于外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选结果的公示》显示，本次集中带量采购共有44家企业126个产品参与申报，共有来自科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司等44家企业的124个产品获得拟中选资格。公开信息显示，截至2024年12月6日，本次集中带量采购联盟共计24个省（市、区、兵团）。

（来源：中国食品药品网）