2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册数量达866件，同比增长21.12%，共涉及735家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、澳门及台湾地区）有108家企业在美获得119件医疗器械产品注册证，占美国医疗器械产品新注册总数的13.74%，产品数量同比增长1.7%。 Ⅱ类器械占比最高 骨科器械数量最多 从管理类别来看，2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册数最多的是...
2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册数量达866件，同比增长21.12%，共涉及735家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、澳门及台湾地区）有108家企业在美获得119件医疗器械产品注册证，占美国医疗器械产品新注册总数的13.74%，产品数量同比增长1.7%。
Ⅱ类器械占比最高 骨科器械数量最多
从管理类别来看，2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册数最多的是Ⅱ类器械，产品数量为630件，占比72.75%。
从医学专业用途分类来看，骨科器械新增产品注册数最多，数量为129件，占比14.90%，同比增长8.40%；其次是心血管科器械，产品数量为117件，占比13.51%，同比增长91.80%。此外，免疫学科、眼科及血液科器械增速较为明显，同比增长率分别为366.67%、257.14%、100.00%；普通整形外科和医院综合类器械呈下降趋势，同比下降均为24.29%。中国企业获批产品数量最多的医学专业类别是普通整形外科类器械，共23件，其次是放射科类产品14件。
从产品分类来看，新增产品注册数最多的是“电动激光手术器械”，产品数量为21件，涉及企业20家；排名第二的是“放射成像处理系统”，产品数量为15件，涉及企业15家；排名第三的是“电子外科切割和凝固设备及配件”，产品数量为13件，涉及企业13家。值得一提的是，排名前20的产品分类中，有11项产品有中国企业获得产品注册证，其中“经皮神经电刺激仪（用于非处方用途）”中国企业产品数量占比最高，新注册的9件中有7件来自中国企业，占比为77.78%。
从整体注册情况来看，2024年一季度，中国企业在美国获批医疗器械产品中，“经皮神经电刺激仪（用于非处方用途）”的产品数量最多；其次是“电动激光手术器械”，产品数量为5件，占该分类新注册产品总数的23.81%，涉及中国企业5家，占该分类注册企业总数的25.00%。
中国企业产品数仅次于美国 广东企业产品数量居于首位
在获得美国医疗器械产品注册证的企业中，美国企业以334件产品位居榜首，占比38.57%，涉及企业287家；中国企业排名第二，产品数量为119件，占比13.74%，涉及企业108家；排名第三的是韩国企业，新注册产品数量为37件，占比4.27%，涉及33家企业。
从中国企业在国内所属地分布来看，广东省的企业产品数量最多，为46件，占比38.66%，涉及企业42家；排名第二、三位的分别是江苏省和浙江省，产品数量分别为17件、12件，占比分别为14.29%、10.08%，涉及企业分别为15家、11家。
在获得美国医疗器械产品注册证的中国企业中，从产品数量来看，深圳由莱智能电子有限公司和成都贝施美医疗科技股份有限公司并列第一，产品数量均为3件。此外，深圳市理邦精密仪器股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、北京安德盛威科技发展有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、杭州莱和生物技术有限公司、广州瑞派医疗器械有限责任公司、江苏采纳医疗科技有限公司、广州合尔拓生物科技有限公司、深圳市圆鲸科技有限公司、深圳市巨烽显示科技有限公司、江苏唯德康医疗科技有限公司、安徽英科医疗用品有限公司、重庆市罗布琳卡科技有限公司的产品数量均为2件。
注：本文数据均来自新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心，统计时间范围为2024年1—3月，统计维度包括注册时间、注册数量、产品分类、制造商名称、制造商国家、制造商省份等。
（作者单位：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院）
