经颈静脉肝内穿刺器械等6个创新产品获批上市

      中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局经审查，批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医疗科技有限公司生产的肺动脉取栓支架系统，北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等创新产品注册申请。



　　经颈静脉肝内穿刺器械由通芯针、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用；用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用，进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用，降低推送阻力、提高产品推送性能。



　　肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。该产品用于急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。其是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统，采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。



　　植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等4个产品是国内首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。