有源医疗器械注册审评专题培训班在苏州举办

      “培训兼具理论性和实用性，2天时间，11节课程，我们收获颇丰。”5月15日至5月17日，在江苏苏州举办的有源医疗器械注册审评专题培训班上，参会学员们纷纷为培训内容点赞。

　　据悉，该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）支持，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。来自全国的企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事有源医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员，和医疗器械监管机构及技术支撑机构从事有源医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员共300余人参加培训。

　　培训现场，器械长三角分中心相关专家介绍了长三角区域医疗器械产业创新发展情况。器审中心相关专家介绍了医疗器械技术审评质量管理体系、创新医疗器械特别审查有关工作、医疗器械技术审评专家咨询制度工作情况，并对有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题、医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则、人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则等和新发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》等热点进行详细解读。

　　据悉，每节课后均设置现场答疑，互动气氛活跃。“培训内容十分契合企业的实际需求，尤其是专家们对指导原则制定背景与要求的细致解读，纠正了我们对指导原则中部分内容的认知偏差，解答了我们在产品注册环节中遇到的困惑。”三星（中国）投资有限公司法规事务总监赵晶晶说。

　　健帆生物科技集团股份有限公司注册经理林玉明则表示：“专家们在讲授过程中，将法规知识与一个个具体生动的实例相结合，指导我们找到了在资料申报、产品研发过程中最容易忽视的细节。”

　　记者获悉，后续中国健康传媒集团还将围绕“两品一械”组织其他主题培训活动，助推医药产业高质量发展。

（摘自中国食品药品网）