美欧日医疗器械监管法律制度概览与思考

     法律制度一般指一个国家和地区某一特定时期全部法律和制度的总称，或是调整某一类社会关系的法律规范的总称。在公法模式下，一个较完整的法律制度体系一般包括主体制度、权利制度、行为制度、责任制度和救济制度五个方面。法律制度之于医疗器械治理，意味着医疗器械多元主体权利、义务与责任的合理配置，为相关主体行为规范提供基本遵循，对医疗器械全生命周期风险进行全面防控，严守保护和促进公众健康的庄严使命。



　　2000年，中华人民共和国国务院令第276号公布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），构建了医疗器械法律制度的框架，我国医疗器械走上了依法治理的轨道。此后《条例》历经多次修订和修改。2021年施行的新版《条例》贯彻“四个最严”要求，全面落实党中央、国务院关于医疗器械审评审批制度改革精神，为鼓励医疗器械产业创新高质量发展提供了坚实的法治保障。



　　医疗器械与药品、医疗技术共同构成完整的医疗服务体系，事关人类健康发展。医疗器械涉及声、光、电、磁、材料、临床医学等多个专业，具有学科交叉广泛、技术知识密集、产业创新活跃等鲜明特点，是衡量一个国家和地区高科技发展综合实力的重要标志之一。鉴于医疗器械的产业发展规模和产业特点，目前美欧日等国家和地区的医疗器械法律制度均是经由最高立法机关立法予以顶层规范。



　　美国：构建统一权威的法律制度基础



　　美国是世界上最早对医疗器械管理进行立法的国家。美国国会在1938年通过了《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（FederalFood，DrugandCosmeticAct，FD&CAct），该法案作为宪法授权的成文法，成为美国首部有关医疗器械监管的法律。1976年，美国国会通过了FD&CAct修正案，赋予了美国食品药品管理局（FDA）在医疗器械分类、上市许可、临床试验豁免、GMP和上市后监管等方面的管理权。此后，美国于1990年出台了《医疗器械安全法》（TheSafeMedicalDevicesActof1990，SMDA），在前述法案基础上对医疗器械变更、召回、植入器械追溯等方面进行了规定；2016年出台的《21世纪治愈法》（21stCenturyCuresAct）涉及真实世界数据使用等与医疗器械相关的内容。FDA在法案的基础上，制定了一系列的法规并汇编于《美国联邦法规》（CodeofFederalRegulations，CFR）。CFR是美国联邦政府执行机构在“联邦公报”（FederalRegister）中公布的一般性和永久性法规的集成，具有普遍适用性和法律效力，医疗器械相关法规主要汇编于CFR的第21部分（简称21CFR），至此确立了美国对医疗器械管理的“统一而权威”的法律制度基础。



　　欧盟：从标准化统一着手



　　欧盟从医疗器械监管的标准化统一着手，从1990年起先后颁布了《有源植入医疗器械指令》（ActiveImplantableMedicalDevicesDirective，AIMDD）（90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MedicalDevicesDirective，MDD）（93/42/EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective，IVDD）等一系列医疗器械监管相关的专门指令，其中AIMDD、MDD、IVDD这三个核心指令于2007年进行了部分修订。但这些指令均需要各成员国将其内容转化为本国的法律来执行。随着欧盟一体化程度的不断加深，欧盟议会于2017年5月5日发布《医疗器械法规》（MedicalDevicesRegulationg，MDR）（EU2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesRegulationg，IVDR）（EU2017/746），并公布在欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）上，MDR替代AIMDD和MDD，IVDR替代IVDD，并给以3年过渡期；但受新冠疫情影响，实施期又进行了调整，MDR和IVDR于2021年5月26日和2022年5月26日正式实施。新法规提高了欧盟对医疗器械的约束力，可立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，而无需像指令那样经各成员国转化成当地法律法规后再落地实施。



　　日本：多层次构建法律制度体系



　　日本是亚洲地区最早对医疗器械监管立法的国家，其相关规定源于1943年的《药事法》（PharmaceuticalAffairsLaw，PAL）。《药事法》经历了多次修订，其中2013年的修订将《药事法》更名为《药品与医疗器械法》（PharmaceuticalandMedicalDeviceAct，PMDAct），并于2014年11月25日实施。作为日本医疗器械管理的基本法，《药品与医疗器械法》更加关注药械等产品的共性和规律性要求，明确了日本医疗器械监管机构、监管制度、监管流程、监督检查与法律责任等，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性，保护公众的健康和安全。此外，日本还有《医疗器械促进法》等医疗器械相关法，就医疗器械的研发、生产、经营、使用等环节的具体规范进行明确；日本厚生劳动省负责制定并发布技术基准和指导原则，为医疗器械的审批、监管提供技术依据和指导。医疗器械法、医疗器械相关法以及技术基准和指导原则共同构成了日本完整的医疗器械法律制度体系。



　　启示



　　上述域外医疗器械立法的变化与发展，既反映出美欧日政府为了保障公众健康和安全，不断完善医疗器械监管法律制度，推动医疗器械产业良好发展的状况，也可以看到医疗器械监管的立法越来越受到社会的关注和重视。



　　党的二十大报告提出，在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家，全面推进国家各方面工作法治化。我国于去年将医疗器械管理法提上议事日程。2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划发布，将医疗器械管理法列入“第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。



　　从监管体制与职能来看，FD&CAct修正案赋予了FDA医疗器械管理职权，具体由其器械与放射卫生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）及下设的6个办公室负责医疗器械的常规管理，包括许可、检查、检验等。欧盟MDR涉及的监管机构有卫生与食品安全委员会（DirectorateGeneralforHealthandFoodSafety，DGSANTE）、医疗器械主管当局（CompetentAuthoritiesforMedicalDevices，CAMD）、医疗器械协调小组（TheMedicalDeviceCoordinationGroup，MDCG）、公告机构（NotifiedBodies）等，各自承担特定的医疗器械监管职能。日本明确厚生劳动省负责医疗器械的监督管理，并外设独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，PMDA）。PMDA作为厚生劳动省医药食品局主管的独立综合机构，其业务包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块，主要致力于以下三个方面的工作：向受到药物不良反应影响的人群提供救济服务、进行药物和医疗器械审评、药物安全性信息管理。



　　从监管方法来看，域外国家和地区通过立法，赋予监管主体诸如产品准入、生产准入、经营准入和检查等行政监管职权，以及检验、审评、追溯和警戒等技术监管手段。



　　（作者单位：上海市食品药品安全研究会）