审评前移搭建沟通桥梁 服务延伸助力产业发展

        2019年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站（以下简称服务站）正式挂牌。

        五年来，服务站充分发挥“桥头堡”作用，在国家药监局及国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的大力支持下，服务站不断夯实和拓宽站点功能作用，在协助做好第三类创新医疗器械的辅导和认定工作的同时，进一步强化第二类创新医疗器械服务和重点园区、重点产品专班服务，助推口腔装备及材料、生物材料等四川特色优势产品加速上市，有力推动全省医疗器械产业高质量发展。

        重心前移   助推特色产品加速上市

        作为全国10个医疗器械审评重心前移试点单位之一，服务站搭建了省内第三类医疗器械产品申报企业与器审中心注册申报前的沟通咨询桥梁，这对产品研发上市起到了重要推动作用。截至目前，服务站已接收并回复第三类医疗器械产品咨询邮件173件。

        搭建咨询桥梁、靠前沟通指导、试点审评重心前移是服务站的工作重点。自成立以来，服务站建立和完善了创新医疗器械企业咨询接待以及服务站管理工作规程，积极对标器审中心审评质量管理体系，并结合ISO 9001质量体系复审认证，制修订医疗器械工作管理规程（SOP）共计78个。同时，充分利用远程视频、在线会议等互联网方式，与器审中心建立了远程视频对接信息系统，便于省内创新企业直接通过视频系统参加创新产品认定专家会议。

        自2019年以来，服务站已协助省内2个第三类创新医疗器械申请项目进行视频审查和远程答辩，并协助省内32个第三类创新医疗器械申请项目进行申报前咨询、辅导并提交申报资料。截至目前，已有9个第三类医疗器械产品被认定为创新医疗器械。

        下一步，服务站还将继续对标器审中心质量管理体系，不断完善、规范体系建设，持续改进技术审评服务体系，并进一步深化与器审中心的对接、联动，以推动我省核医疗装备、口腔装备及材料、生物材料等四川特色优势产品加速上市。

        交流协作  全力提升科学审评能力

        建设高素质专业审评员队伍是服务站的重要目标。根据器审中心和四川省药监局签订的合作协议，双方将建立干部交流机制，深化业务协同联动，强化课题研究合作，以推动专业审评人才锻炼培养，助力科学审评，夯实审评科学基础。

        近年来，服务站已选派4名业务骨干，分别赴器审中心临床一部、临床二部、审评三部、质量管理部挂职，学习先进的审评模式及经验。同时，还积极参与国家药监局相关会议活动和课题调研，提升审评专业能力。如协助组织举办国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）国际临床评价工作组第二次面对面会议、医疗器械生产企业座谈咨询会、医疗器械注册电子申报信息系统培训班等；协助器审中心编写《医疗器械监管科学基础》部分章节；参与国家药监局委托的医疗器械临床试验管理研究课题2项；完成国家药监局食品药品审核查验中心委托的监管科学课题《重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料相关产品检查要点及案例研究》；承接器审中心委托的《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》等课题16个，目前已完成其中的14个。

        接下来，服务站还将进一步参与课题研究，加大与四川大学医疗器械监管科学研究院合作力度，充分运用新工具、新方法、新标准，助力科学审评，提升审评能力。

        主动服务  推动产业高质量发展

        近年来，服务站不断强化主动服务意识，推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构强强联合，重点激发创新主体活力和动力，以促进创新成果更好更快转化。如针对携光生物申报的第二类创新医疗器械罕见病自身免疫性脑炎抗体IgG检测试剂盒，服务站多次组织讨论和专家研究，拟申请在风险可控的情况下尝试附条件审批；积极与中国广核集团有限公司就核医疗健康产业展开座谈交流，以推动四川省高端核医疗装备发展等。

        服务站还积极组织开展“促医工结合，助创新发展”活动，分别前往电子科技大学、成都中医药大学及其附属医院、四川大学华西医疗机器人研究院、西南医科大学等，对拟转化医疗器械产品注册前相关问题进行现场答疑，并向省内科研单位、临床机构发放回收《四川省医疗器械医工成果转化调查问卷》102份，开设医工转化专门服务通道。同时，通过组织召开人工智能创新医疗器械研讨会、创新医疗器械座谈会等活动，主动发掘创新潜能，宣传创新医疗器械利好政策，营造良好的创新氛围。

        在做好创新医疗器械服务的同时，服务站还以重点园区和重点产品作为助推产业高质量发展的重要抓手。在重点园区“派驻”服务方面，先后派驻5人次到省内重点产业园区开展现场咨询指导，举办5期“园区大巡讲”系列培训活动，全省共有400余家企业参加培训，受益人员超过1000人；在重点项目“跟踪”服务方面，对全省3批共99个医疗器械重点项目产品开展专班服务，在体系建设、产品设计、研发验证、临床评价和注册申报等环节开展全程指导。据了解，目前已有44个产品获准注册。

        服务站将继续助推省内核医疗装备、生物材料、工程材料、电外科和新一代基因测序等优势领域的研究和开发，积极开展监管科学研究、组织人员进修培训等，不断完善审评审批体系，出台和落实支持医疗器械创新的工作措施，实施研审联动，多措并举推进四川医疗器械产业创新发展。

（摘自中国医药报）