FDA首证！波士顿科学心血管介入新品上市

直击冠脉支架再狭窄，FDA首款新品获批上市！



冠状动脉疾病（冠心病）是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。



目前临床上除了药物外，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因微创、省时、安全、高效等优势正逐渐成为冠心病治疗的主流方式。



然而，虽然PCI手术可以帮助患者缓解冠心病症状，但其严重的并发症——冠脉支架内再狭窄（ISR）也让患者对此“望而生畏”。



早期单纯的球囊扩张导致ISR可高达30%—50%；



随后的裸金属支架时代，ISR的发生率约为20%~30%；



如今药物洗脱支架(DES)的诞生，虽在一定程度上提高了PCI手术的有效性及安全性，也改善了PCI患者的预后但其仍有高达10%的患者发生ISR。



如何降低支架内再狭窄率的发生也就全球心血管介入医师们在临床实践中亟待解决的重要难题。



无需支架植入的药物涂层球囊（DCB）应运而生。



而全球医疗器械的领先企业波士顿科学，早已入局该领域十余年，近日，其核心产品终于获得了FDA的批准，成功上市。



FDA首证波士顿科学载药球囊获批上市



近日，据波士顿科学宣布，其用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的载药球囊——Agent已正式获得FDA批准上市。



Agent载药球囊



据报道，该载药球囊是目前为止FDA批准的首款用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的载药球囊，此前已先后在欧洲和日本市场批准用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。



此外，值得一提的是，Agent曾在2021年被FDA授予了“突破性器械称号”。



据了解，FDA的“突破性器械称号”一般是颁发给在医疗器械领域，能够在解决临床重要需求的基础上，坐拥“人无我有”亦或是“人有我优”的领先地位的产品。



那么纵观波科Agent技术突破与临床反馈以及市场影响力，评论君认为能够获此殊荣并摘下FDA首证，Agent受之无愧。



技术



独家涂层技术，药物转移更高效



Agent采用波士顿科学独家TransPax 涂层技术，同时搭载新型赋型剂乙酰柠檬酸三丁酯，拥有目前市场上最高效的药物转移技术，与其他药物洗脱球囊3-3.5ug/mm?的载药量相比，Agent的载药量仅为2ug/mm?，同时，Agent的药物浓度维持时间也更持久。



此外，在产品设计上，Agent还具有靶向递送、快速吸收、长久保存等多项优势，可顺畅到达病变部位，为复杂的远端病变带来可靠的药物输送，同时输送时间也无限制，产品操作更得心应手。



临床



无一例支架内血栓形成



除了出色的产品技术与设计外，目前已经为全球超10万患者提供治疗的Agent，其临床表现也是十分的卓越。



在去年10份举行的美国经导管心血管治疗会议（TCT）年会上，Beth Israel Deaconess Medical Center的Robert W.Yeh教授公布了Agent 的IDE临床研究数据。



数据显示，AGENT 在统计学上明显优于裸球囊（试验组17.9% vs. 对照组28.7%，P=0.0063），靶血管心脏病发作的风险降低49%。与此同时，AGENT 在试验过程中，无一例发生支架内血栓形成。



Robert W.Yeh教授表示：Agent IDE试验表明，其治疗冠状动脉支架内再狭窄的有效和安全的治疗选择，即使在高危人群中也是如此，其中包括许多患有多层支架或糖尿病的人。这项新技术将帮助医生在没有辐射或引入额外金属层的情况下降低再狭窄的风险。



市场



销售持续超出预期，带动业绩增长



根据波士顿科学2023年的第三季度财报显示，Agent在日本的销售持续超预期，带动了日本市场在2023年Q3季度实现了强劲的两位数增长。



而回到作战主场美国，面对美国大约有10%为了治疗支架内再狭窄的PCI手术患者，波士顿科学该全美首例获批的ISR载药球囊，商业化前景也必然十分强劲。



对此，波士顿科学心脏介入事业部总裁Lance Bates表示，作为美国首个冠状动脉药物涂层球囊导管，AGENT DCB通过为具有挑战性的ISR病变提供治疗选择，解决了一个关键的未满足需求。我们期待为美国医生提供使用这种新型器械治疗患者的机会。



而在此前的财报中，波士顿科学也将对Agent的市场期望值拉满，明确表示，未来Agent将会助力心脏介入产线在美国市场的业绩提升。



千亿市场心血管巨头的“攻心大战”



心血管疾病一直是导致人类失望和健康寿命损失的首要因素，位居全球疾病负担首位。



根据全球世界心脏联盟(WHF)的数据则显示，全球心血管疾病患者人数已超过5亿，庞大的患者数据叠加极高的致死率，催生出了一个千亿级的医疗器械市场。



根据弗若斯特沙利文统计数据显示，2023年全球心血管领域市场规模已达到560亿美元（约3976亿人民币）。



作为全球第二大医疗器械领域，心血管市场正在展现出强大的诱惑力，吸引着波士顿科学展开了一场在冠脉、外周及电生理三大心血管核心赛道全面布局的“攻心大战”。



冠脉介入：产线覆盖治疗全流程



在冠脉介入领域，曾经以单款紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统TAXUS?Express2一跃成为支架龙头的波士顿科学，除了推动Agent药物球囊在美国市场的上市外，其产线更是已经覆盖了冠状动脉介入治疗的全流程，力求为全球冠心病患者提供最全面的解决方案。



心脏电生理：技术革命性产品成功上市



而提到新品获批上市，今年对波士顿科学而言最大的成果当属FARAPULSE脉冲场消融 (PFA) 系统的获批。



据了解，PFA被称为心脏电生理领域最为被看好的下一代房颤消融技术，而波士顿科学则是该领域的开创者。



虽然被美敦力抢先一步摘下了PFA技术领域的“全球首证”，但波士顿科学的FARAPULSE迄今已经在全球范围内治疗了超9万名患者，拥有强劲的市场影响力，如今成功上市，商业化前景必然不可估量。



外周介入：36.5亿收购国产企业先瑞达



相比于冠脉介入与心脏电生理领域具有技术革命性的新产品的获批，在外周介入领域，近两年“收购狂魔”波士顿科学则采取了一贯的并购策略，展现了其超强的“购买力”。



去年2月份，波士顿科学以5.23亿美元（折合人民币约36.5亿元）的溢价完成了对我国外周介入龙头先瑞达不超过65%股份的收购，成为了先瑞达第一大股东。



据了解，先瑞达拥有中国首款外周药物球囊产品，并在BTK DCB领域还享有至少五年的中国市场先发优势。目前公司拥有10款商业化产品及20余款在研产品，其中多款核心产品在2020年时就以86.9%的市场占有份额遥遥领先于国内竞争者，建立了稳固的市场地位和深远的市场影响力。



所以，对于波士顿科学而言，选择收购先瑞达可谓是一箭双雕的明智决策，无论是对其拓展中国市场还是加速在外周介入领域的产线布局，都有重大意义。



不难看出，无论是推动新产品的上市，还是对领先企业实施并购，波士顿科学的每一步都展现了其对全球心血管千亿市场的勃勃野心。

而检验企业战略布局成功与否最直接的就是企业的营收与利润，在波士顿科学近期公布的2023年财报中，全年销售额为142.4亿美元（约1011亿人民币）同比增长了12.3%，其中心血管业务的销售额占公司总销售额的62%，达到了88.19亿美元（约626亿人民币），并实现了全年有机增长13%。



今年在美国这片作战主场上，有了Agent球囊的加入，又会将波士顿科学的心血管业务带上怎样的高度呢？让我们拭目以待。



集采下刀，国产创新力量领跑全球



而除了推动Agent球囊在美国市场的上市进程外，据心未来透露，目前波士顿科学还在积极筹备Agent药物球囊在中国的上市工作，预计于2025年获批。



那我们把视线拉回国内市场，随着冠状动脉治疗“介入无植入”理念的深入，国内市场对药物洗脱球囊的需求持续攀升。



根据弗若斯特沙利文的预测数据，预计到2025年，我国药物洗脱球囊的使用量预计达到100万条，其市场规模也将上升到43.86亿元。



整体来看，目前国内市场居高不下的冠心病患者以及持续放量的载药球囊市场，前景都透露出十足的诱惑力，值得波士顿科学布局。



但相比于美国市场的先发优势，评论君认为，瞄准国内市场的波士顿科学或将面临重大的考验。



一方面，随着我国集采政策的推进，冠脉球囊类产品早已成了重点突围的方向之一，价格更是从曾经的“万元时代”步入了“千元时代”。

早在2021年，由江苏省牵头的12省际联盟药物球囊带量采购中，最终中选均价约6300元，平均降幅了70%，并将于今年迎来3年的接续采购。



而去年11月，上海市冠脉球囊类医用耗材集中采购中选结果公布，冠脉药物涂层导管拟中选价格区间为5426元-6285元，目前已经正式生效执行，冠脉球囊产品价格正伴随集采的持续推进呈现出下探的空间。



另一方面，行业的急速扩张，抢占市场的竞争者必然不会缺席。



据悉，目前国内已经有11款冠脉药物洗脱球囊产品获批上市，且其中部分国产自主研发的球囊产品在创新性上都已走在了行业前列。



以垠艺生物的轻舟?药物洗脱球囊为例，这是国内首个获批药物球囊，也是国际首个适用于原发冠脉分叉病变的产品，不仅填补了国产在该领域的空白，还进一步拓宽了产品的适应症。



而蓝帆医疗、吉威医疗、微创医疗等国产企业，更是打破了大多数球囊产品选择紫杉醇涂层的壁垒，选择研发溶脂性更佳和有效治疗时间更长的雷帕霉素药物球囊，为临床提供了更优质的产品方案选择。



总的来说，当下国内市场的冠状动脉球囊产品正处于技术爆发的全面阶段，而集采的推动，也让更多的本土品牌迎来了持续放量的空间，国产化的进程正在提速。例如垠艺生物的药物洗脱球囊在2021年的时候就以占比41.5%的销量击败了的国贝朗，稳居国内市场排名第一。

而面对如此激烈且相对成熟的国内市场，后续波士顿科学又会采取怎样的战略举措，助力Agent载药球囊杀出重围呢？我们会持续关注。