“四个最严”时代下的《医疗器械经营质量管理规范》对企业提出了哪些合规要求？

国家药品监督管理总局于2023年12月7日发布《医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）（以下简称《规范》）。《规范》自2024年7月1日起施行，原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）（以下简称原《规范》）同时废止。

自2014年12月原《规范》公布施行以来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规、规章、规范性文件，陆续修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；为了适应上位法的变化，同时顺应不断涌现的互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等市场新业态的要求，国家药监局对《规范》进行了较大幅度的更新，此次修订较为显著的亮点有：

一、新增质量管理体系的建立与改进

此次《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，新增“质量管理体系建立与改进”这一章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变，但具体项目条款有所增减。

此章节的增加是为适应智能化、自动化发展的行业生态，并回应上位法《医疗器械监督管理条例》第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。

二、对自动售械机、第三方物流等新业态提出要求

以医疗器械自动售械机为例，《规范》第四十七条提出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。随着我国物流业快速发展，结合已经发布实施的《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，《规范》新增了多仓协同的条款，明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

三、鼓励医疗器械经营的智能化发展

为了适应社会、科技的迅猛发展和满足国家监管对信息化的要求，《规范》总则第八条新增规定，鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。同时《规范》第七条明确电子证照与纸质证书法律效力相同，减少企业信息备案电子化成本。

除了上述较为显著的修订要点外，此次《规范》还包括：明确了直调运营的条件和管理规则，对在库贮存管理进行了修订和细化，明确随货同行单应包含的内容，运输环节应做的记录以及售后服务的内容等等。自2015年国家提出对食品药品安全监管的“四个最严”要求以来，国家药监局对相应规范性文件的修订亦是日趋严格，此次《规范》更是从清扫监管盲区出发，对医疗器械企业提出了更加全面、细致、严格的要求。在此背景下，笔者将从以下几个方面对企业合规风险进行提示：

1、强化注册、备案主体责任
《规范》总则第四条进行了新增规定，要求医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责。根据《医疗器械监督管理条例（2021）》第二十条的规定，医疗器械的注册人和备案人应当履行以下义务：（1）建立与产品相适应的质量管理体系，并确保其有效运行；（2）制定上市后的研究和风险管控计划，并确保其有效实施；（3）依法进行不良事件的监测和再评价；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）履行国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

此外，《规范》还删除和修改了原《规范》中对医疗器械经营企业的不良事件监测和报告工作的要求，并明确了经营企业的协助义务，从一定程度上强调了医疗器械的注册人和备案人的相关义务。

2.销售、委托销售环节的规范化

在销售环节：
（1）第二类、第三类医疗器械批发业务原则上只能流向医疗器械生产企业、医疗器械经营企业，如需流向其他具有合理使用需求的单位，需要卖方向市场下游主体索要医疗器械使用需求说明。
（2) 从事第二类、第三类医疗器械批发业务企业首次销售应收集、留存、核实购货者资料建立购货者档案。相对原《规范》而言，其剔除了第一类医疗器械批发业务的适用义务，调整监管资源与企业合规业务范围。
  (3) 第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务应当建立销售记录，销售记录要求增加医疗器械注册人、备案人名称，应当在购货者名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式的原基础上添加收货地址、相关许可证明文件或者备案编号。

对于委托销售，《规范》仍然以显名、授权为代理要件，但增加了对销售业务人员的培训、管理义务，与上文医疗器械注册人、备案人主体责任相呼应。因此医疗器械的注册人和备案人在委托销售时，应该避免只是简单地把责任推给受托企业，而应更加重视受托企业的资质和质量管理体系是否符合要求，并进行持续的监督和跟踪，确保受托企业的合规性和质量可靠性，以保证医疗器械的安全和有效性。

3.运输、仓储新业态的法律支持

企业可以跨行政区设置仓库或者委托专门物流机构建立全国或区域多仓协同物流管理模式。但同时应当配备相应规模质量管理制度、人员、设备。应当配备记录医疗器械贮存、出入库数据且与经营企业本部互联互通的信息系统。《规范》给予行业新业态法律支持，减少行政成本，为跨行政区域自建多仓或相关行业提供支撑。

此外，《规范》新增非医疗器械混存的内容。要求库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理、人员程序履行监督、职业技能素养培训，避免工作人员生化感染风险，避免医疗器械不当管理功能丧失。在除组合销售的情况下，都贯彻分开存放的方式。

4.记录可追溯的扩张适用

质量管理体系的评价重要标准是记录可追溯。原《规范》可追溯标准适用于医疗器械批发业务的购进、贮存、销售记录，其重点适用于第三类医疗器械经营所需的计算机信息管理系统进行产品追溯，以及委托第三方物流管理时用计算机信息系统全流程记录。上述规定在《规范》中得到延续和扩张适用。

《规范》的信息可追溯要求新增适用领域：第二、三类医疗器械批发业务自查报告，医疗器械经营质量记录，直调医疗器械进货查验记录，购货者档案制度、选配后未使用退回产品的质量复核记录和销售记录以及退货记录、第三方售后服务全过程记录等。

基于部分临床实践选购医疗器械需求个性化，致使医疗器械参数规格确定时点后于买卖合意的业态，植入类医疗器械要求加强经营质量管理权重，严格遵守产品责任规则，履行医疗器械质量复核义务。全流程销售记录，留存出库质量符合记录、销售记录、退货记录等节点信息。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录要求永久保存。
综上所述，在“四个最严”要求和医疗器械新业态不断涌现的时代背景下，确保医疗器械的安全和有效性仍然是长远的价值目标。本次修订中，质量管理体系的构建涵盖了变动的大体框架，并重新分配了市场经营质量义务。虽然《规范》将第一类医药器械批发业务排除在监管范围之外，但企业总体的合规事项并未减少，这意味着医疗器械企业应重新评估自身的市场经营质量义务，重视质量管理体系的建设，确保其符合修订后的要求。同时，企业应保持对医疗器械安全和有效性的关注，将其作为长期的导向目标。

来源：大邦法律评论,田姗姗