骨科植入物国产化步伐加快

        2022年，医疗健康行业改革持续深化，包括《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》等一系列政策发布。我国骨科植入物行业在更规范发展的同时，也在加速技术创新与产品研发迭代，创新产品加强布局，国产化步伐逐渐加快。

        许书富 李仁耀

        行业改革调整逐渐深入国内企业后发优势明显

        近几年，受老龄化加剧、新冠疫情防控等因素影响，医疗资源配置和服务需求规模显著扩大。国家对医疗卫生的投入逐年加大，并不断加强对骨科植入物行业的规范监管。2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，指出开展药品耗材集中带量采购工作、推进医疗服务价格改革、推进医保支付方式改革等是2022年的重点任务。在多项改革政策影响下，国家多部门聚焦骨科医疗行业，进行强力监督并开展调整改革，以此调控患者需求与医疗资源保障之间的矛盾。

        数据显示，2022年，国家药监局共发出骨科第三类医疗器械注册证356张，其中国产329张、进口27张。从产品用途来看，创伤产品105张，其中国产103张、进口2张；关节产品76张，其中国产64张、进口12张；脊柱产品99张，其中国产94张、进口5张；运动医学产品76张，其中国产68张、进口8张。从上述数据可以看出，2022年，我国批准上市的骨科第三类医疗器械中国产产品超九成，这标志着国内企业在我国骨科领域的后发优势明显。随着科学技术的发展，在稳步推进常规产品上市的同时，我国企业也在加强创新医疗器械产品的布局。2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，其中骨科相关创新医疗器械涉及植入式脊髓神经刺激类和手术导航定位类系统共计9个，创新医疗器械产品获批数量呈上升趋势。

        2022年，受新冠疫情影响，以及各类骨科耗材集中带量采购落地，我国骨科植入物市场销售规模为320亿元，比2021年下降6%。创伤、关节市场预计在2023年末触底反弹。进口品牌在集采报量中，终端价降幅相对较大，产品利润进一步压缩，渠道优势减弱。国产品牌龙头企业在产品研发、生产制造、渠道推广、仓储配送等方面的规模化优势进一步凸显，市场占有率有望提升，骨科植入物行业集中度将持续增加。

        创伤产品?受到新冠疫情影响，相关意外创伤的发生率降低，且在河南牵头的12省（区、市）与京津冀“3+N”两个联盟骨科创伤类医用耗材集采落地的大背景下，创伤植入物价格降幅较大，导致整体市场销售额下降。2022年，国内创伤产品市场销售额中，进口产品销售额为10亿元，占比约14%，销售额同比下降60%；国产产品销售额占比86%，同比下降16%。

        关节产品?2021年9月，国家组织人工关节集采，关节产品平均降价幅度达82%。2022年，随着人工关节集采落地，进口关节产品销售额占国内关节产品市场销售额的42%，同比下降33%；国产产品销售额占比提升到58%，同比下降2%。

        脊柱产品?2022年，随着新冠疫情防控形势进一步好转，以及脊柱经皮微创技术、椎间孔镜下融合术、3D打印技术及手术机器人辅助手术等数字化骨科技术加大推广应用，我国脊柱植入物行业的市场销售规模持续扩大。进口脊柱产品销售额占国内脊柱产品市场销售额的40%，增长7%；国产产品销售额52亿元，占比60%，增长率达到22%。2022年国家组织骨科脊柱类耗材集采，2023年在全国范围内逐步实现落地执行。国产和进口脊柱植入物企业将迎来低利润模式下加快发展的挑战。

        运动医学产品?当前我国运动医学市场规模尚小，发展潜力巨大，大部分市场被进口企业占领。2022年，我国运动医学进口产品销售额占比80%，增长率为18%；国产产品销售额占比20%，增长率达到100%。近两年，国家药监局批准的运动医学类医疗器械注册证，国产产品占比约90%。多个国产医疗器械厂家在运动医学领域有较全面的布局，为治疗运动损伤类疾病提供了更加经济、多样的产品解决方案。

        集中带量采购影响深远行业规范监管不断加强

        2021年，河南牵头的12省（区、市）联盟开展骨科创伤类医用耗材集采，71家企业的20751个产品中选，平均降价幅度达88.65%；2022年2月，京津冀“3+N”联盟开展了骨科创伤类医用耗材集采，89家企业的20026个产品中选，平均降价83.48%。截至2022年12月，河南牵头的12省（区、市）联盟、京津冀“3+N”联盟集采结果均已落地执行。

        2021年9月，国家医保局组织开展人工关节集采，44家企业的870个产品中选，平均降价幅度达82%。截至2022年12月，全国已顺利完成人工关节集采结果落地执行。

        2022年9月，国家医保局组织开展脊柱类耗材集采，根据手术类型、手术部位、入路方式等将骨科脊柱类耗材分为14个系统并分别进行集采。本次脊柱类耗材集采，6426家医疗机构申报需求量120万套（不含骨水泥），152家脊柱类耗材集采中选企业的产品平均降价幅度为84%，预计每年可节省费用260亿元。脊柱类耗材集采工作自2023年开始在各地落地执行，给国内脊柱产品市场带来深远影响。

        在集采工作开展的同时，我国监管机构持续完善医疗器械相关的法律、法规、部门规章、规范性文件、指导原则及相关标准，并加强法规解读和宣贯工作，旨在加强医疗器械安全管理及合规化。《中国医疗器械标准管理年报（2022年度）》显示，截至2022年12月，我国现行有效的骨科植入物医疗器械标准有212项，占整体标准的11%。2022年发布的154项标准中，矫形外科及骨科医疗器械相关的国家标准有3项，涉及羟基磷灰石粉末、骨关节假体和骨诱导磷酸钙生物陶瓷产品；行业标准共13项。医疗器械新标准的制定和各环节管理制度的完善，为骨科植入物行业的高质量发展提供了良好的制度保障和政策环境。

        2021年9月，国家药监局综合司印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集采中选品种质量安全。2022年，国家药监局共检查了53家企业，其中涉及骨科植入物的企业7家，涉及关节植入物的企业4家。

        科学技术迅速发展创新有了更多可能

        医疗器械行业技术水平不断提升并向微创化、个性化、精准化、数字化和智能化的方向发展，为骨科医疗器械行业的创新提供了更多的可能，代表性创新技术包括创新生物医用材料、手术机器人、3D打印技术等。

        创新生物医用材料?创新生物医用材料因良好的生物相容性、可降解等特性成为2022年骨科的研究热点。骨科植入物企业依托创新生物医用材料开展探索研究，推进骨科植入物临床效果优化，踊跃参与“十四五”国家重点研发计划项目申报，包括高品质医用金属粉体材料、碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入物材料、生物适配型可降解镁合金等高技术含量材料的研发。创新生物医用材料在骨科临床的应用将进一步优化现有产品功能，并可能产生更好的临床疗效。

        手术机器人?近年来，手术机器人技术的革新和微创、精准化医疗概念的普及，推动了骨科手术机器人向更加个性化、智能化、精准化的方向发展。根据国家药监局网站公开数据统计，2022年共发出20张手术机器人注册证，其中骨科10张（关节类5张、脊柱类4张、创伤类1张）。2022年，手术机器人获批数量相比2021年的6张和2020年的2张有大幅度增加。为了规范骨科人工智能、数字骨科类解决方案市场的发展，2022年3月，国家医保局针对手术机器人、3D打印技术、骨科导航等方面的收费方案进行意见征求。国家对手术机器人行业的规范化管理将推动国内骨科手术机器人领域良性发展。

        3D打印技术?根据国家药监局网站公开数据统计，2022年，我国批准上市的增材制造医疗器械产品的代表性产品有属于第二类医疗器械的截骨导板、定制矫形器等，属于第三类医疗器械的增材制造髋关节假体、颈椎融合器、骨盆缺损匹配假体，已经进入临床研究的代表性产品有增材制造陶瓷、纯钽、镍钛合金等骨科植入物。2022年12月，由增材制造医疗器械专业委员会组织制定的第四批团体标准发布，涵盖了聚醚醚酮等植入物材料的制备和肩关节假体等医疗器械生产和应用的规定，为骨科增材制造医疗器械的生产、审批、上市等提供具体的执行标准。我国增材制造医疗器械标准的逐步实施，将进一步引领并推动骨科行业的高质量发展。

（摘自中国医药报）