中国企业抢滩血管介入机器人市场

       心脏冠脉血管狭窄-到医院装个支架-快速康复出院——如今中国患者对心脏冠脉介入手术已经非常熟悉，对手术效果也高度认可。根据一份研究报告数据，2021 年中国大陆地区冠脉介入治疗的注册总病例数超过100万例（未包含军队医院病例），较 2020 年增长了 20.18%。

       冠脉介入手术自诞生后挽救了无数患者的生命，而现在，这一技术又到了创新关键点：血管介入手术的技术革新正在发生，血管介入机器人不久后将在中国获批上市。

        西门子、强生等海外大型企业早已布局血管介入机器人赛道，推出“达芬奇”的直觉外科也在开发血管介入手术机器人。在中国，微创机器人、介若医疗、爱博医疗、奥朋医疗、柳叶刀、梅奥心磁、润迈德、唯迈医疗等企业在介入机器人的研发上正各自“憋大招”。而投资领域，亿元级别的融资项目不断在血管介入机器人领域出现。

        其中“R-ONE血管介入机器人”是微创机器人与法国血管介入机器人制造商Robocath成立合资公司后引进的，这套系统在2022年5月就已完成了全部注册临床试验，目前公司已向国家药品监督管理局（NMPA）递交了R-ONE的注册申请，预计将于近期获得批准。

        介若医疗科技（上海）有限公司（以下简称介若医疗）最近透露，公司开发的第一代机器人系统已经完成注册临床试验；第二代普适型机器人和第三代全自动机器人开始布局。

        中国可以说是血管介入机器人研发最为活跃的市场，赛道上的中国企业中是否能冲出黑马，复刻当年达芬奇机器人在全球市场上的独领风骚、一骑绝尘？未来的几年中，我们会看到答案。

        为什么需要血管介入机器人？

        武汉大学人民医院心血管病医院冠心病诊疗中心副主任医师曲哲坐在操控台前，右手在三个控制手柄之间移动和调整，眼睛专注地盯着电脑屏幕。屏幕上，导丝、球囊、支架在她的指挥下前进、后退，最终成功释放支架。大约20分钟后，一台心脏冠脉介入手术完成，所用时间和传统手术差不多。不同的是，曲医生不需要站在手术台旁用手直接操作器械，与患者“亲密接触”的是一台血管介入机器人。

        传统的血管介入手术，医生在医学影像的引导下，利用导丝、导管等器械，经患者血管途径对心血管、脑血管以及其他外周血管的病变进行诊断和治疗操作。如今借助手术机器人，医生坐在隔离屏或DSA手术室之外，这不仅减少了医生的辐射风险，减轻了医生的体力消耗，而且还提高了操作稳定性。


        血管介入机器人辅助下的介入手术对器械的移动距离和转动角度的控制更加精准，它帮助医生解决了血管介入手术中一些人手无法解决的问题，也被寄予了实现远程手术的期待。


        武汉大学人民医院心血管病医院冠心病诊疗中心，是华中地区血管介入手术量最大的中心之一。2023年迄今，曲哲医生使用血管机器人为40多位患者完成了手术，手术难度从最初的简单病变，到后来的复杂病变。这些临床试验中获得的良好效果，预示着血管介入机器人距离真正走向临床应用已经越来越近。


        与武汉大学人民医院心血管病医院冠心病诊疗中心合作开展研究的介若医疗位于上海市松江区G60科创走廊。最近，介若医疗的办公室里萦绕着一种蓄势待发的气氛，公司管理者和工程师不断地与参与临床研究的一线医生密切交流，将所有的临床研究数据、医生的操作感受、医疗机构管理者的反馈等等信息汇聚在一起，为产品的正式获批上市做准备。


        从临床研究的数据和医生、患者反馈看，介若医疗研发的第一代血管介入机器人产品已经显示出自己的优势。


        武汉大学人民医院心血管病医院冠心病诊疗中心主任蒋学俊教授表示，介若医疗的血管介入机器人“具有灵活方便、可远程控制的优点，能够增加介入操作的精度，实现亚毫米级微调。通过机器人的协助，可以缩短复杂手术时间，降低医生和患者的辐射暴露，降低医生的疲惫感，提高手术效率。并且可以开展远程手术使医疗资源少的边缘地区能够获得同等治疗待遇。”蒋学俊教授总结的这些优势，正是血管介入机器人未来推广到临床的最大价值。


        对患者而言，手术机器人带来的治疗效果的改变才是最重要的。曲哲医生介绍：“人的血管是一个三维空间，但我们传统手术能够看到的是二维画面，那么血管里面真实的样子要靠我们医生自己去想象，因此传统的血管介入手术对医生经验和能力的要求很高。现在我使用介入机器人辅助后，我对血管走形有了更加深入的了解，机器帮助我们感觉到更真实的血管内部情况，使得我操作导丝走向时更为精准。”


        介若医疗技术总监洪炯向《新民周刊》介绍，从操作精度这个指标而言，介若医疗的机器人辅助手术可以达到“亚毫米级控制”。对于这一点曲哲医生解释说，传统手术中医生在操作的时候存在一定的主观性，比如“释放支架”这样一个动作，因为心脏是时刻不停地跳动的，血管一直处于运动的状态，跳动的过程中有1毫米左右的幅度。医生要靠经验和感觉，找准跳动周期，去释放支架。释放的位置是向前一点还是后退一点，传统手术中考验的就是不同医生个人的水平。曲哲医生说，机器人则可以解决精准度的问题。


        血管介入机器人还有一个更大的价值：实现血管介入手术的远程医疗。曲哲医生介绍，心脏血管疾病的救治窗口时间很短，病人如果不能在最短的时间内就近得到手术治疗，就会存在生命危险。如果未来远程血管介入手术能够得到普及，那么大医院经验丰富的医生可以远程为患者提供紧急手术，给更多人带来生命希望。

        今年或是介入机器人元年

        从行业内消息可以看出，今年或许就能成为血管介入机器人在中国市场上问世的元年，后续还有多家企业的产品将陆续获得市场准入。

        今年7月14日，一台血管介入机器人远程手术已经顺利完成。患者在新疆维吾尔自治区人民医院，医生在位于北京的中国人民解放军总医院（301医院），医生通过微创机器人的“R-ONE?机器人”为一位59岁的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者实施了冠脉介入手术。病人进入医院时造影显示左前降支近中段出现重度局限性狭窄，狭窄达95%—98%，被诊断为冠心病不稳定性心绞痛，需要实施介入手术。
医生与患者相距2800公里，机器人系统通过5G通信技术，将医生的“手”和“脑”延伸到患者床旁，通过机器人去执行医生的命令。血管支架被准确地放入患者心脏血管狭窄部位，全程仅耗时20分钟。术后造影复查显示，患者近端血流和远端血流恢复正常，状态良好，于7月17日康复出院。
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司常务副总裁兼首席商务官刘雨在接受《新民周刊》采访时表示，微创机器人对血管介入机器人未来在中国的应用非常乐观。


        无论是政府、行业权威专家还是资本市场，都对血管介入机器人的研发投入了极大的支持。


        10月16日举行的“2023上海国际生物医药产业周”开幕活动上，上海正式发布合成生物、基因治疗和医疗机器人三大前沿赛道行动方案。《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年）》提出，未来，上海将形成以张江生物医药创新引领核心区、“大零号湾”科技创新功能策源区为核心的产业空间，培育10家医疗机器人细分赛道龙头企业，涌现10款国际先进创新产品。其中提到“上海将加快攻关多通道血管介入机器人”。
国内医学专家也纷纷用实际行动支持血管介入机器人的发展。


        今年5月举行的“第十七届东方心脏病学会议（OCC2023）”上，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士在大会主席台上，远程操控位于中山医院手术室的血管介入手术机器人，顺利完成冠脉造影、导丝输送、光学相干断层影像（OCT）检查、球囊扩张等手术操作，和中山医院手术室团队一起成功为一位冠脉回旋支病变患者植入了可吸收支架。在OCT检查环节，中山医院心内科李晨光教授远程检测并解读了患者在球囊扩张前后以及可吸收支架释放后的OCT检查结果。


        现场互动中葛均波院士表示，心脏介入手术机器人诞生至今只有10余年时间，作为一个新生事物在成长过程中一定会遇到曲折，这说明医学进步的道路是曲折的，这些曲折的过程就是医学史的一部分，而对于新技术的推动往往是螺旋式上升。


        2022年12月28日，葛均波院士牵头的国家放射与治疗临床医学研究中心与深圳市爱博医疗机器人有限公司就“泛血管介入手术机器人联合开发”达成战略合作，双方将在产品开发、动物实验和注册临床上开展深度的医工合作，推动血管介入手术机器人行业发展。


        目前国内各家企业正在研发的血管介入机器人被定义为一代机器人，每家企业的产品各有自己的特色。介若医疗技术总监洪炯介绍，公司一代机器人产品配备了机器人专用的耗材，同时也兼容传统的手术器械，这让机器人的适配性更强。介若医疗的二代血管介入机器人由于体积小、灵活性强等特点，未来将在市场上显示出竞争优势。

        为什么中国最热？

        提起医疗机器人，普通人知道的是大名鼎鼎的达芬奇机器人。


        1999年，达芬奇机器人诞生，2006年，达芬奇机器人第一次出现在中国的医院里并得到应用。最初，大家对达芬奇机器人充满好奇也存在担忧，担心“机器人”不如外科医生聪明和靠谱。但很快大家明白，达芬奇机器人并不是自己工作，而是在外科医生的“操纵”下为患者手术，在机器的辅助下，医生在腹腔镜手术中可以得到更好的视野，机器臂也可以完成更加精准的手术动作。


        仅仅十多年时间，达芬奇机器人在中国得到普及，如泌尿科、胸外科这样成熟应用达芬奇手术机器人的学科里，甚至有病人向医生提出“我就要机器人做”。


        截至今年第三季度，达芬奇手术系统在中国装机量超过360台，成为顶级医院的必备医疗器械，累计逾42万名患者受益于达芬奇机器人手术的精准治疗。最近，直观复星首台国产达芬奇Xi手术系统在上海浦东直观复星总部及产业化基地正式亮相，标志着达芬奇手术机器人实现国产化。


        达芬奇机器人的成功之路让其他领域手术机器人研发者看到了光明的前景，近年来，骨科手术机器人、血管介入机器人的研发如火如荼，中国更是成为医疗机器人产业热度最高的市场。在全球范围内，仅有少数几款血管介入手术机器人获批，且主要在美国或欧洲获批，迄今还没有垄断性的品牌出现。摩拳擦掌的中国企业心里都有一个梦想：成为手术机器人新赛道的下一个“达芬奇”。


        在血管介入机器人赛道，中国的研发进度与西方发达国家几乎同步，以中国目前的研发热度而言，中国产品很可能在血管介入机器人赛道领先一步。


        为什么中国能成为血管介入机器人研发最热的市场？业内人士认为主要有几个重要的原因。


        首先是中国人口庞大，血管疾病患者基数大，患者对血管介入手术的需求量是巨大的。而同时医生培养的时间周期长、成本高，两者之间产生了供需矛盾。通俗而言，大量的患者期待着优秀的血管介入医生给他们做手术，但优秀医生的供应量是不够的。


        其次，中国社会技术创新热情很高，科技企业纷纷寻找新的增长点和创新点，一些大型本土企业也已经发展成熟，有能力通过与海外公司开展商业合作或者技术合作，来加速血管介入机器人的研发。目前最为成熟的血管介入机器人是用于心脏冠脉介入手术的机器人，但接下来，颅内神经血管介入手术和外周血管介入手术机器人的开发也将成为新热点。

     （摘自医疗器械创新网）