医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会在兰州召开

       中国食品药品网讯 9月7日，国家药监局在兰州召开医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会，梳理前一阶段巩固提升行动和专项整治工作开展情况，总结经验、分析问题、研究措施，确保巩固提升行动和专项整治取得新成效、新进展。

　　会上，北京、上海、浙江等11个省（区、市）及新疆生产建设兵团药监局分管负责人对各地区医疗器械安全巩固提升行动工作推进情况进行交流。其中，甘肃建立重大案件药监部门与公安部门双负责、双推进的联合督查工作机制，案件查办数量质量双提升。福建省药监局与海关缉私局建立打击走私药品、医疗器械违法犯罪执法联动工作机制，通过拓宽信息渠道、共享执法资源、加强执法联动。宁夏回族自治区药监局突出靶向稽查和案源排查，严查案件上下游流向，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。新疆生产建设兵团药监局制定巩固提升行动交叉检查方案，以边远团场、连队、城乡接合部等为重点，广泛筛查违法线索，查漏洞补短板，严厉打击违法违规行为。青海市药监局突出重点产品、重点环节与情形、重点对象和重点区域，从检查核查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患。上海市药监局强化创新医疗器械监管，对近两年获批的创新产品存在的风险点进行逐个分析评估、量身定制监管要点，切实做好产品上市后的跟踪监管。浙江省药监局对亚运会医疗器械统一配送企业、定点医疗机构和医疗点、捐赠赞助的生产经营企业开展全覆盖检查，切实做好重大活动保障工作。新疆生产建设兵团药监局依托国家药监局柔性援疆专家力量，开展为期40天的专项督导检查，强化医疗器械各环节风险排查。北京市药监局建立集采中选企业监管台账，实施一企一册一档，全面加强集采中选产品生产质量监管，系统防范集采中选产品质量安全风险。山东省药监局围绕检查和抽检计划落实、专项整治工作开展等重点工作任务，加大调研、指导、通报、考核力度，加强对市县市场监管局的实地调研指导，确保责任层层落实。陕西省药监局持续跟进非法加工制售医美用药品、医疗器械和化妆品案，协同上游供货企业和涉案产品流向省药监局，全面做好打上追下工作。湖北省药监局举办药械化法律法规知识暨执法办案技能竞赛，坚持以赛促训，在实战中提升执法办案技能水平。

　　会议强调，开展药品安全巩固提升行动，是深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神的具体实践。各地要进一步提高政治站位，统筹安全与发展，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持问题导向、目标导向和结果导向，聚焦人民群众关心的突出问题，以高的标准、严的基调、实的措施，确保巩固提升行动、质量安全专项整治取得更大成效。要强化推进制度和机制建设，持续提升监管能力和水平，努力增强人民群众的获得感。

　　会议要求，各地要认真学习贯彻习近平总书记重要指示精神，全面落实党中央、国务院决策部署，按照国家药监局工作安排，以更高质量、更严要求、更实举措推动巩固提升行动取得新进展。一要在严打违法违规上再强化。聚焦监督检查、监督抽检、投诉举报、网络销售监测、社会舆情等维度发现的违法违规线索，加大案件查办力度。各省级药监部门要加大对重大案件查办的挂牌督办，靠前指挥，强化大案要案督办。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。二要在隐患排查上再强化。严格执行风险会商机制，完善风险清单责任制和风险销号制，坚持抓小抓早、防患于未然，守好不发生区域性、系统性医疗器械质量安全风险底线。三要在能力建设上再强化。按照“打基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，全面加强医疗器械监管能力。加大培训力度，推进行政人员专业化，检查员职业化，稽查执法人员一体化。增强智慧化监管能力，运用信息化手段督促医疗器械注册人、备案人落实企业主体责任和履行报告义务，及时掌握企业生产状况。

　　国家药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司、药品安全巩固提升行动领导小组办公室以及中检院、核查中心、器审中心有关同志参会。