《医疗器械分类目录》部分内容调整

5238　 2023-08-29 08:53:13

近日，国家药监局发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

        此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。其中，21类医疗器械的管理类别进行了调整。分离控制盒、导引套管、导丝等医疗器械的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动加样系统的管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类。

        调整后，部分类别产品将进行拆分管理，其管理类别同步调整。超声手术设备及附件增加一类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，同时对原目录中的产品描述、预期用途和品名举例进行了相应调整。定位导向器械和定位、导向、测量器械，增加一类采用增材制造工艺加工制成的产品，其管理类别升至Ⅱ类。微波治疗设备按预期用途是否用于肿瘤拆分，用于对肿瘤进行辅助治疗的按照Ⅲ类医疗器械管理；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等（不用于肿瘤）的，降低为Ⅱ类医疗器械管理。颅内支架系统在原有内容基础上增加药械组合产品，其预期用途为“用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张”，如颅内药物洗脱支架系统，按照Ⅲ类（药械组合产品）管理。

        国家药监局同时明确了相关实施要求。对于01-01-03“超声手术设备附件”中作为Ⅲ类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自公告发布之日起，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。已取得Ⅱ类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当在2025年12月31日之前完成注册证转换。自2026年1月1日起，该类产品未依法取得Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

        对于调整内容的其他产品，自公告发布之日起，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。已受理尚未完成注册审批的医疗器械，继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监管部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由Ⅱ类调整为Ⅰ类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。

        公告要求，各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。（闫若瑜）

（摘自中国医药报）