欢迎访问 沈阳市医疗器械行业协会 网站
国产达芬奇手术机器人获批上市 本土手术机器人市场格局生变
5958
2023-07-26 08:48:38
姚敬 在日前国家药监局网站发布的医疗器械批准证明文件送达信息中，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（以下简称直观复星）的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”名列其中，注册证编号为“国械注准20233010800”。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。 直观
姚敬
在日前国家药监局网站发布的医疗器械批准证明文件送达信息中，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（以下简称直观复星）的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”名列其中，注册证编号为“国械注准20233010800”。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。
达芬奇手术机器人的国产化无疑会给尚处于商业化前期的其他国产品牌带来新一轮的冲击。
国产手术机器人异军突起
自2000年获美国食品药品管理局（FDA）批准上市以来，达芬奇手术机器人历经20多年发展，成为手术机器人行业公认的领头羊。
2008年，达芬奇手术机器人在我国获批，手术机器人这个新鲜事物开始走进国内市场。此后，我国达芬奇手术机器人的装机量有了明显提升，目前已超330台。
弗若斯特沙利文统计数据显示，2017年至2021年，我国腔镜手术机器人市场规模从7.0亿元增长至32.4亿元，复合年增长率达46.7%，其中大部分市场份额被达芬奇手术机器人占据。
随着市场规模的增大、资本的助力，国产手术机器人开始加速追赶。
以腔镜手术机器人为例，目前已有多款国产产品陆续获批上市。如威高的妙手S腔镜手术机器人于2021年10月正式获批上市，成为国内首个获批上市的腔镜手术机器人系统。2022年，陆续有微创医疗康多机器人、精锋医疗自主研发的腹腔内窥镜手术系统获批上市（详见表）。国产腔镜手术机器人正在快速追赶达芬奇手术机器人。
资本方面，据动脉橙数据，仅2021年国内手术机器人赛道就有10笔融资超亿元，单笔超5亿元的有4起，整个赛道融资超30亿元。资本的涌入让这个赛道欣欣向荣。
政策助推市场持续扩容
阻碍手术机器人推广普及的，除了人们对产品的认知低外，还有高昂的价格。
公开信息显示，目前国内一台达芬奇手术机器人的价格约为2300万元。因此，国内手术机器人研发企业普遍选择以更低的价格去应对，如精锋医疗、微创医疗的腔镜手术机器人价格在1500万元左右；思哲睿更是将价格拉入1000万元以内，思哲睿此前的招股书披露，其腔镜手术机器人SR1000的出厂价格为350万~900万元。国产产品的出现，使得该市场空间被进一步打开。
政策端也在助推手术机器人的普及
今年3月，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。虽然腹腔镜手术机器人仍归为乙类目录，但兜底价格从过去的1000万~3000万元调整为3000万~5000万元，已经远超大部分产品的价格。
今年4月，国家卫生健康委公布了新版大型医用设备配置准入标准征求意见稿，对配置腹腔镜手术机器人医院的要求从省级领先医院放宽到外科综合实力较强即可。这也就意味着，今后腹腔镜手术机器人不仅仅只有大三甲医院才能用，地级市及县域医疗机构也都有机会在此次扩容中进行配置。种种迹象表明，未来对于腹腔镜手术机器人的限制或将进一步放宽。
此外，医保也逐步向手术机器人开放。
早在2021年4月，上海市就已将“达芬奇”纳入医保支付范畴，之后北京、湖南、广东、江西等多个省份也陆续跟进，手术机器人及相关耗材等项目被纳入医保。今年，上海进一步将“达芬奇”等76个新增医疗服务项目及医疗器械（耗材）条目纳入医保。这些举措无疑将持续提升手术机器人的临床渗透率。
面对政策的助推、手术量的迅速增长以及市场的不断扩容，直观复星开始加速在国内的手术机器人布局。
达芬奇国产化带来的冲击
随着近几年国内手术机器人装机量的节节攀升，直观复星重点加快了达芬奇手术机器人的本土化进程。
2021年10月，直观复星达芬奇创新中心在上海张江正式运营，这是直观复星在中国本土化布局的重要一步。此次国产达芬奇获批，也是直观复星深耕本土市场的结晶。
近年来，国家出台多项政策鼓励自主创新研发，各地在产品采购文件中也相继提出鼓励采购国产设备。为了更好地参与中国市场，国外品牌以本土化生产应对。
《政府采购进口产品管理办法》规定，进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。因此，国外医疗器械品牌在中国生产的医疗设备也算国产产品，享受国产待遇。
此外，从注册证编号也能判断出产品的性质。之前达芬奇手术机器人的注册证编号是“国械注进20183010498”，而现在的注册证编号则为“国械注准20233010800”，从前缀可以清楚判断出，该产品之前为进口医疗器械注册证，现在为境内医疗器械注册证。
据中国政府采购网信息，在2022年的多次不允许“进口”产品投标的采购中，布局本土化生产的GE、飞利浦以及西门子多次中标。也就是说，实现本土化生产的达芬奇手术机器人在今后医院的采购过程中或将不被视作进口产品，与国产产品站在同一起跑线上竞争。
达芬奇手术机器人的国产化，规避了采购门槛的问题，结合之前近10年时间里达芬奇手术机器人的市场教育，良好的临床反馈使其在医院端的认可度极高，有着很好的医院基础和强大的培训能力，这些都是其他国产产品难以具备的优势。之后供应链整合到位，再结合国内强大的制造能力与成本优势，如果在价格层面还能作出优化调整，则无疑会给竞品造成极大的压力。
差异化是本土品牌的竞争保证
达芬奇手术机器人本土化生产，将改变国内手术机器人市场格局，国产品牌应如何应对？
除了在技术层面进行追赶，国产手术机器人还需根据国内实际情况提供更优秀的场景解决方案。
腔镜手术机器人进行的微创手术，按照切口的数量可以分为多孔和单孔两种术式。目前市面上多数机器人都采用的是多孔术式，多孔术式实际上是切一个大孔和多个小孔，对患者而言并不友好。相比之下，单孔的优势更加突出，但同时技术门槛也相对更高。
2018年，美国FDA批准达芬奇SP单孔手术机器人上市，适用于泌尿外科、妇产科、口腔科等手术。目前，该产品尚未进入我国。这给国内品牌实现弯道超车提供了时间窗口，如微创医疗、术锐和精锋医疗都进行了研发布局。目前，这3家企业的相关产品都还处于临床试验阶段。相比达芬奇SP单孔手术机器人已在多国获批，并开拓出多个适应证的进度，国内企业想要实现弯道超车，还需加倍努力。
触觉反馈的加入也是未来手术机器人的一个发展方向。对于医生来说，做开放手术可以用手去触诊目标组织，直观感受组织表面的纹理、弹性和形状，便于进行后续手术。而现在临床上使用的手术机器人，普遍不能产生触觉反馈。手术机器人扫描出目标组织并从多个维度展现给医生，仍具有非常高的技术壁垒。因此，目前相关企业大都以相对容易实现的力反馈为切入点进行研发。
此外，国内在移动互联网方面的优势，同样可以应用于手术机器人研发当中。
就在前不久，浙江大学医学院附属邵逸夫医院机器人远程手术中心和新疆生产建设兵团阿拉尔医院手术室成功完成全球首例5G超远程国产机器人肝脏切除手术。相隔5000公里的并肩协作，离不开两地医护团队的高超技术，也离不开国产手术机器人的协助。
如今，远程机器人手术有效解决了医疗资源不平衡的问题，而医学伦理问题如床旁团队在紧急状态如何介入、医疗责任划分以及监管问题等尚待解决。
国内手术机器人企业可以在竞争对手尚未关注的方向上提升自己的产品竞争力，形成差异化体验，从而获得更多竞争优势。
跨国械企本土化的进程不会停止，GE、飞利浦、西门子等先后在中国设立生产基地实现本土化布局，未来或将有更多的跨国械企落户本地。跨国企业的本土化战略以及市场推广能力或将为国内企业的商业化道路带来更大挑战。
具体到手术机器人领域，直观复星经过多年的深耕，使得行业龙头将生产制造和研发创新等优质资源布置在本土，必然也会带动产业链上下游的发展。在此种情况下，如果国内企业还仅仅只是套用国产替代的政策红利，那么必然会在将来的市场化竞争中败下阵来。只有努力提升自己的创新能力、产品能力、商业化能力，提高品牌价值和影响力，国内企业才能牢牢抓住发展的机遇。
（摘自中国医药报）
