我国医用机器人标准化工作加速推进

近年来，医用机器人应用逐渐扩大，需求旺盛，产业发展受到国家高度重视和政策支持。与传统医用手术机器人相比，新一代医用手术机器人在智能路径规划、增强现实人机交互、软体柔性设计等方面推陈出新，临床应用场景从常规外科、骨科向血管、消化道、神经等应用领域扩展。同时，医用机器人的应用日益强调精准诊疗与干预，与其他医疗器械的配合使用、同步使用也在加强，例如用于放射影像实时引导下的辅助手术。

技术的不断发展也带来新的风险。为客观、公正、科学地解决应用机器人技术的医疗器械质量评价问题，需要建立覆盖医用机器人发展全周期、全链条，包含通用量化指标和科学客观评价方法的标准体系，打造新标准、新方法、新工具，引导产业健康发展，使产品研发、生产和应用正规化、标准化，为公众用械安全提供技术保障。

技术归口单位成立

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）从2019年开始筹建医用机器人标准化技术归口单位，同时布局医用机器人标准的研究与起草。2020年9月，国家药监局发布《关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告》，决定成立第一届医用机器人标准化技术归口单位。中检院作为秘书处承担单位，负责医用机器人技术领域基础通用标准、安全标准、产品与性能规范标准、部件及附件标准、系统集成标准等医疗器械行业标准制修订工作。归口单位专家组由教育、科研、临床、产业、审评、检测、监管等领域的61名专家组成，其中包括两位院士。

目前，全球医用机器人研发、应用正处于起步阶段，中检院以此为契机，依托我国庞大的市场需求及强劲的创新能力，加速推动我国医用机器人标准化进程，以科技创新提升标准水平，促进医用机器人产品规范化高质量发展，努力增强我国医用机器人产业综合竞争力。

标准体系逐步建立

医用机器人标准化技术归口单位成立后，中检院面向社会征集医用机器人标准立项提案，截至目前，共收到立项提案42个，其中4个获得立项。4个获得立项的提案分别是《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》《采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类》《医用下肢外骨骼机器人》。

《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》是我国第一份关于医用导航机器人产品的标准，覆盖采用机器人技术的骨科手术，如关节置换（髋、膝、肩）、脊柱、创伤等手术导航设备。该标准拟明确部件与整体、性能与安全防护等方面要求，有利于统一试验方法，节约企业与检验机构检验方法的研究成本，提高注册检验效率，也为后续机器人产品标准提供范本。

《采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类》是对YY/T 1686标准的修订，增加机器人术语相关内容，旨在为后续标准起草提供重要的名词定义，以促进行业对医用机器人概念形成统一的认识。《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》为主从机器人产品标准。目前，已有5个国产内窥镜手术机器人产品获批上市，多个产品进入申报流程，该标准的编制旨在为产品注册上市的检测质控环节提供全方位指引。《医用下肢外骨骼机器人》是关于外部动力驱动的康复训练或行走辅助的机器人产品标准，该标准的立项将进一步完善医用机器人标准体系。上述3个标准均为2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目。

在国际方面，中检院主持起草的IEEE P2730《采用机器人技术的医用电气设备/系统的术语、定义和分类》国际标准已发布，在医用机器人领域为我国争取了更多国际话语权，赢得了国际声誉。在全球医用机器人领域正处于起步阶段时，加快推动我国手术机器人相关标准制修订，对于提升我国在高端医疗产品标准领域的国际话语权以及占领更大的国际市场具有重要意义。

质量评价技术研究不断深入

医用手术机器人是国家高端医疗器械产业的重点发展方向，核心技术不断创新，临床应用场景日益丰富；但标准规范缺失，质量评价关键技术和方法存在瓶颈，难以满足监管需求。具体表现在：新版医用电气设备安全标准加强了可用性、可靠性要求，但手术机器人领域缺乏专用规范，相关要求难以落地；临床前评价依赖动物试验、尸体试验，成本高，周期长，且尚无替代方法；现有检测方法、平台难以验证智能路径规划、自治能力、VR、力反馈等新技术；检测工具溯源方法不健全、不统一，相同指标性能可比性差。

针对上述问题，中检院基于前期研究，于2021年申请承担中国药品监管科学行动计划第二批重点项目中的“基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究”，通过对医用机器人主要风险点的研究，从电气安全、电磁安全、机械安全、性能、软件等方面对医用机器人进行质量控制。2022年，中检院作为项目牵头单位，承担科技部重点研发计划项目“医用手术机器人质量评价关键技术和平台研究”，研究手术机器人基本性能、可用性、可靠性、智能路径规划算法评估等共性问题；探索空间定位、自治能力、操作实时性与稳定性、虚拟现实、触觉识别等关键质量特性的评价技术；建立具有物理生理特征的三维体模，实现术中风险复现和操作行为监测；建立医用手术机器人标准化质量评价体系和产品检测系统。

医用机器人标准化技术归口单位将加速推进医用机器人标准化分技术委员会的申请和筹建工作，围绕“以人为本、安全可信”原则，推动建立适合医用手术机器人创新发展的标准体系，起草核心零部件、软件、整机的检测方案与方法，努力攻克新技术检测难题，推动我国医用机器人标准化进程，提升我国在相关领域的国际竞争力和话语权，为产业和监管发展提供支撑。

（作者单位：中国食品药品检定研究院）