《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》发布

      中国食品药品网讯 5月30日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2023年6月29日。

　　现行《医疗器械经营质量管理规范》自2014年发布以来，为规范经营环节医疗器械质量管理、加强医疗器械质量监管、促进行业高质量发展、保障群众用械安全有效，提供了有力支撑。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的新要求，适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，国家药监局组织对《医疗器械经营质量管理规范》进行修订。

　　《征求意见稿》共9章113条，从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备等方面完善医疗器械经营质量管理相关要求。

　　结合医疗器械经营实际，《征求意见稿》对检验学及医学相关专业、自查报告企业范围、在职在岗定义等进行补充，细化了企业与产品资质审核管理、售后服务管理，完善三类经营企业计算机系统管理、退库质量管理等。例如：企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　针对出现的新业态和新经营方式，《征求意见稿》补充经营环节质量管理盲区，新增自动售械机质量管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理、多仓协同管理等要求。在多仓协同方面，《征求意见稿》提出，企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。

　　为适应新的监管方式，《征求意见稿》提出“相关政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料。”《征求意见稿》同时细化了医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，促进医疗器械唯一标识的全面实施。