2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公布

       中国食品药品网讯 5月24日，国家药品监督管理局公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划，共117项医疗器械行业标准。其中，制定57项、修订60项；强制性标准15项、推荐性标准102项。

　　根据计划项目表，《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》是唯一新增的强制性标准，其归口单位为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会，承担单位为上海市医疗器械检验研究院。在102项推荐性标准中，有《一次性使用无菌切口保护套》《外科器械材料第1部分金属材料》等22项为企业牵头标准项目。

　　国家药监局对相关单位提出要求：各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。