医疗器械CRO行业发展势头强劲

      伴随医疗器械CRO行业的发展壮大，其服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期。未来，医疗器械CRO行业将在利好政策及市场需求的共同推动下，积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现快速发展。

　　构建多元化发展格局

　　我国医疗器械CRO行业发展较晚。目前，多数医疗器械CRO聚焦于临床试验及注册申报服务。相比之下，国际大型医疗器械CRO行业发展成熟，服务领域包括医疗器械及体外诊断试剂，服务范围包括临床前研发检测与动物实验服务、临床服务、上市审批服务、产品上市后的追踪服务等，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。随着我国医疗器械行业的蓬勃发展，医疗器械CRO的服务需求及范围也将持续拓展。

　　大型医疗器械CRO应抓住机遇，发挥其资源优势，积极开拓临床前动物实验服务及检测检验服务，配置动物实验室、检测设备等资源，布局医疗器械产品全生命周期服务，提升其专业技术水平及核心竞争力。轻资型医疗器械CRO应以提供更为专业的服务内容为目标，专注于临床试验服务、上市注册服务等专业服务领域，通过定制化服务内容，与医疗器械企业紧密合作，灵活调整服务方案，促进医疗器械产品有效开展临床试验及申报注册。

　　医疗器械产品种类丰富，主要包括高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、家用医疗设备和体外诊断试剂（IVD）等。医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，通常会考虑其项目经验、服务领域、专业团队等因素，倾向于选择细分领域互相匹配、专业能力较高的合作对象。因此，我国医疗器械CRO应在下游企业需求的驱动下，不断深耕专业细分领域，提升技术储备及服务水平，同时积极拓展其他医疗器械细分领域，扩大相关服务范围。

　　持续提升技术能力

　　随着我国医疗器械行业监管政策的不断完善，医疗器械企业需求持续提升，医疗器械CRO技术能力将向医疗器械材料表征领域持续拓展，并进一步深化其临床前动物实验相关技术能力，以更好地满足监管要求及医疗器械企业需求。

　　医疗器械材料的表征和性能是医疗器械生物安全性及临床有效性评价中的重要参考资料，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和机械学性能等，是医疗器械生物学评价中需要提供的关键信息，也是医疗器械上市前批准的重要证据之一。同时，医疗器械化学表征等研究可以提供必要的化学信息，通过对这些化学信息的毒理学风险评估，结合医疗器械生物学检测数据，可以更好地评估其生物相容性。当医疗器械化学表征信息充分且有科学合理的论述和评价时，可适当豁免不必要的动物实验。

　　未来，医疗器械企业对于医疗器械材料表征相关服务的需求将持续提升，医疗器械CRO应不断拓展其医疗器械材料表征领域技术能力，帮助医疗器械企业解决产品研发阶段面临的重点问题，提供化学表征检测服务、物理表征检测服务等新型服务内容，更好地满足医疗器械企业需求。

　　动物实验是确认医疗器械风险控制措施有效性的手段之一，也是评价其安全性和有效性的重要证据模块。《医疗器械临床试验质量管理规范》明确，医疗器械临床试验开始前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，其中可能包括临床前动物实验以及风险分析等。同时，国家药监局近年来陆续发布的一系列医疗器械动物实验相关指导性政策中提出腹腔内置疝修补补片、超声软组织切割止血系统、植入式心脏起搏器等医疗器械宜开展相关动物实验，且针对实验动物模型选择、动物实验持续时间、实验动物数量选择等方面提出具体要求。

　　随着我国医疗器械动物实验标准的不断提高，医疗器械企业对临床前动物实验专业人员及配套资源的需求将进一步提升。未来，开展临床前动物实验相关服务将是医疗器械CRO的一项重要工作。医疗器械CRO应不断提升动物实验相关技术能力，例如动物模型技术、临床手术技术等，以更好地满足下游医疗器械企业的多样需求。

　　整合资源加速行业发展

　　医疗器械CRO服务内容向产业链上游延伸，可帮助医疗器械企业设计实验室解决方案、搭建研发实验体系，协助医疗机构进行临床机构备案，为医疗器械企业提供科学仪器、实验动物、生物试剂及材料等，提高医疗器械CRO在产业链中的地位及价值。医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，可提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销售推广等创新服务。

　　未来，医疗器械CRO将不断打破传统服务界限，持续拓宽产业链上下游服务范畴，向更广阔的医疗器械领域积极探索，以获得更大市场份额。

　　创新链指围绕某创新核心主体，由基础理论研究、应用技术研究、开发试剂等多环节形成的功能链式结构。创新链以满足市场需求为导向，通过知识创新活动将相关的参与主体相连接，以实现知识经济化、创新系统优化等目标。创新链由企业、金融机构、中介组织、科研院所等机构参与组成，一般包括要素整合、研发创造、商品化及社会效用化四大环节。

　　当前，中国科技革命和产业变革进展顺利，推动产业链与创新链的深度融合，促进医疗领域前沿科技基础研究的技术创新及市场应用势在必行。医疗器械CRO行业应持续加强与医疗器械创新链内各环节的战略合作，通过与政府机构、医疗机构、产业园区、高校、研究机构、医疗器械企业、投资公司等建立战略合作关系，汇集政医产学研企投等全方位资源，承担更多战略规划责任，携手创新链各环节主体，推动医疗器械行业创新发展。

　　目前，我国医疗器械CRO行业集中度较低，多为中小型企业，在服务范围上各有侧重，大多数医疗器械CRO专注于临床试验与注册申报业务。国外医疗器械CRO行业发展较早，经历大量收并购事件，市场集中度不断提升。以美国NAMSA公司为例，自1967年成立起，该公司持续寻求并收购特定专业领域的医疗器械CRO，以拓宽其服务范围并提升其专业服务能力。NAMSA公司一系列的收并购事件使其业务能力大幅提升，市场份额不断扩大，成为国际医疗器械CRO市场的领军企业。

　　随着医疗器械CRO行业不断发展，未来我国医疗器械CRO相关收并购活动将持续发生，改变行业集中度低的现状，推动行业整合。对医疗器械CRO收购方而言，通过收并购行为，可实现其战略扩张目标，提升其市场影响力及竞争力；而医疗器械CRO被收购方则能获得更多发挥其专业能力的机会及资金支持。