卫健委出手，单价3000万的影像设备将成三级医院标配？

        2020年，新冠疫情的出现打破了大型医用设备平稳增长的步伐。仅看CT，一年间超7000台新设备入驻医院，较同期翻了近一倍。

        市场狂飙的背后潜藏着忧虑，尤其是那些以低端CT为主要营收来源的厂商。医工研习社数据显示：2019年总计销售了约4000台CT，有75%是64排以下的中低端CT；2020年历经疫情，中低端CT的销量虽大幅上涨，但占总销量的比率却滑至64%。2021、2022两年更是危机重重，经历销量、总销量占比双跌，中低端CT略显疲态。

        近日，重磅政策《关于大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》发布，进一步加速了医用设备市场的两极分化。

        新版配置目录中，64排及以上CT、1.5T及以上MR的购置限制被移除；只要价格不高于3000万元，任何医疗机构都可直接购置目录外的医用设备，无须再向省市申请报备。换句话说，部分二三级医院碍于配置证原因未能满足的中高配置影像设备需求，将在未来数年内释放。

        新政之下，大型医用设备企业如何应对？动脉网与业内多位专家进行探讨，通过梳理政策变化，探寻市场的应对之策。

        1.高端CT、MR放量，医用设备日趋“市场经济”

        医用设备配置目录出台的本意是为了限制医院盲目进行设备投资，以实现医院资产配置的优化。自1995年制定首个《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》以来，我国的医用设备配置目录已几经迭代。

        历年配置目录变更，一个比较直观的趋势是目录的更新频次更高了，覆盖范围更小了，购置的门槛降低了，大型医疗设备的配置权不断下放。

历年政策变革（蓝色部分为较2023版调整或减少，橙色部分为较2018版调整或新增）

        相较于往年的政策变更，2023版配置目录的修改幅度不算大，但其中涉及的每一条，都将改变一个规模巨大的细分市场。

        ● 删减：64排及以上CT、1.5T及以上MR移除配置目录

        近年来，分级诊疗政策的推行叠加医疗机构强化基建的主观意愿，国内CT年采购量不断提升，基层医疗机构开始撑起销量；国产CT厂商为了突破合资企业的重围，也在尽可能提质降本，不断探索CT的价格下限，甚至将16排CT的价格压缩至百万之内，使得规模稍微大一些的社康中心，也能负担起这一设备。

        供需双方的合力加之新冠疫情的催化。国内医疗机构的CT覆盖速度大幅提升，甚至有了一丝饱和的迹象。医工研习社数据显示，2020年CT销量达到峰值，随即在2021年开始递减。不过，减少的CT销量均来源于低于64排的中低端CT，中高端CT的销量仍在持续增加。

        2023版配置目录中取消中高端CT购置的限制非常符合我国CT发展趋势。当国产64排CT技术逐步成熟，充分竞争下价格逐步可控，医院机构在更换CT时，可以逐步过渡为64排及其以上CT，朝更高质量的发展迈进。

        需要注意的是，由于60-63排CT；1.43T、1.49T MR等特殊“64排CT”“1.5T磁共振”的广泛落地，配置政策的放量作用可能被一定弱化。2018年版配置目录移除64排以下CT设备购置限制时，各系CT的销量没有在2019年迎来显著上涨，直到2020年新冠出现，整个CT市场才开始爆发。因此，政策更多影响的是大于64排的高端CT。

        相较于中低端CT，高端CT市场的需求缺乏弹性，导致政策传导出现时滞，放量效应最终分散于未来数年中。时滞的产生主要源于医院的配置规划，原本已规划了高端CT购置计划的医院不会因为政策的实施改变计划，而对于目录变更生成额外购置需求的医院，现有的政策放宽了高端CT的购置权，却没有指导设备厂商降低售价。近千万的设备支出，客流不足、研究能力缺乏的医院既不能在数年内回收成本，也不能借助科研充分发挥其价值。因此，购置中高端设备的同时，还需要同步完成人员配置、经营规划，否则医院斥巨资买来的设备，最终落得持续数年的管理负担。

        MR的情况与CT相似，但有略微不同之处。目前，“主力干活”的1.5T MR市场距离饱和还有较长时间，以至于厂商为了争夺1.5T磁共振市场不断降价，部分企业销售的1.5T MR单价甚至低于300万元。如今政策下放，1.5T的磁共振能够“登堂入室”，一定程度将取代1.43T、1.49T磁共振进入市场。

        影响更为显著的将是高端及超高端MR市场。现阶段大量医院已经上了3.0T MR，用以更为精准地诊断神经、心脑血管等系统的疾病，整个市场呈现供不应求的情况。当配置权完成下放，高端磁共振的销量变化可能会来得快一些。毕竟，医院也期望借着全新的设备，在推动科研的同时增加营收。

        总的来说，尽管配置目录以64排CT、1.5T MR为“临界点”，但反应更强烈的是更高端的CT、MR赛道。此外，MR对于政策的敏感性会高于CT，因为这里存在一个资源更稀缺、需求更丰富的市场。

        由于政策变更主要聚焦于高端影像设备赛道，因而更利好于GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、联影医疗、东软医疗等在高端影像设备已有建树的企业。此外，由于价差的存在，高低端CT间几乎没有竞争，因此，中低端CT在数年内仍然存在市场。100万左右的16排CT、400万-500万左右的32排CT、40排CT仍会成为基层医疗机构的首要购置选择。这意味着，围绕中低端CT布局的厂商，仍有充分的转型时间。

        ● 调整：PET/MR由“甲类”划分为乙类

        由于PET/MR设备进入市场时间较晚，临床价值及市场认知均存在开拓空间，目前有能力制造PET/MR设备的企业极为有限，搭载1.5T及以上MR的PET/MR更是少之又少。

        联影医疗招股书中曾披露了部分数据：截至2020年底，全球的PET/MR系统装机量大约在200台，主要分布在北美、欧洲和中国，中国PET/MR装机量在40台左右，占据了全球市场的1/5。2020年国内购置的PET/MR设备中，联影医疗占据了50%，GE医疗、西门子医疗各占50%。

        将PET/MR从甲类划归为乙类，一定程度反映出官方对于PET/MR临床应用及发展前景的认可，愿意给予政策支持，推动更多一流三甲医院购置PET/MR设备，加速PET/MR临床科研双向发展。

        由于这一百亿级赛道参与的玩家极少、竞争壁垒过高，政策的出台将进一步激化GPS、联影的竞争。不过，由于政策没有给定PET/MR中磁共振的磁场强度，复星旗下ViewRay等企业拥有的低场强PET/MR同样有望迎来销量的爆发。

        ● 调整：甲类首台设备配置门槛由大于3000万调整为大于5000万；乙类首台设备配置门槛由1000万-3000万调整为3000万-5000万

        相较于包罗万象的1000万-3000万区间，配置目录更新后的3000万-5000万区间有些特别。论单价，常见的128排256层CT、3.0T MR、PET/CT、手术机器人等不足3000万就可购置，稀缺到需要定制的7.0 T MR，融合了3.0T MR的PET/MR ,器械厂商的要价又不止5000万。
        
        某业内人士告诉动脉网：3000万-5000万价格区间的设置匹配的是未来数年的大型医用设备采购计划，尤其是当光子计数CT、5T MR磁共振进入市场后，需要一种合适的方式对医院的配置情况进行监管。总的来说，“门槛”的变更表明了卫健委对于医疗机构购置更高端医用设备的支持态度，符合未来医院高质量发展的需求。

        2.集采将至？新政之下隐含担忧

        大型医用设备作为整个链条之中的最有价值产业，它的升级既能带动上游零部件产业积极创新，提升工艺水平，降低配置成本，又能带动下游医院转变思路，加速科研发展，提高相关科室地位，构建更为成熟的培养体系，招纳更多适应高端医械操作的人才。

        同时，同处于中游的医疗人工智能企业也将伴随大型医用设备的腾飞而迅速发展，尽可能挖掘医用设备的临床潜力，降低医用设备对于人员能力的要求；着力打造医疗设备数字化应用平台同样迎来机遇，当医院设备配置愈发丰富，需要构建新的平台进行智慧化的设备全生命周期管理。

        总的来说，配置目录对于医用设备的放宽将逐步作用到整个链条，实现全产业链的升级。

        不过，配置目录的放宽同样潜藏忧虑。在医疗器械普遍进入集采的今天，绝大部分医用设备仍维持了原有的销售模式，但在部分区域，关于影像设备进入集采的呼声越来越大，曾经仅存于招股书中的担忧，已经部分成为现实。

        安徽省早在2016年便已具备一定规模的集中采购，总计拿下43台CT、16台MR、8台DSA、8台LA。福建省紧随其后，2021年对CT、MRI等大型设备进行省级集采，平均降价超过50%，苏州朗润的1.5T MR只卖出了293万元。2022年10月，福建的省级集采进一步扩大了范围，覆盖64排CT、1.5TMR、高端CT（256排及以上）、高端MR（3.0T及以上）。

        一位业内人士认为：配置目录放松了对于CT、MR的配置控制，亦使其生产厂商更可能遭受集采带来的降价风险。

        如何规避这些风险？所有的国内医用设备厂商，可能不得不步伐一致地迈向“高端”。

（摘自医疗器械创新网）