智能化医疗器械产业发展研究工作组：发布产业白皮书　洞悉发展新形势

        作者：滕依杉 李曼 赵阳光 中国信息通信研究院

        智能化医疗器械产业发展研究工作组由中国信息通信研究院牵头，主要面向人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测，定期收集整理人工智能医疗器械领域的企业数量及分布、市场规模、产业产值等产业发展数据，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新闻动态，为行业发展提供一站式阅览的信息汇总。定期发布人工智能医疗器械产业地图、洞察报告、白皮书等研究成果，对产业现状、发展趋势等进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑。

        今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，研判未来发展趋势，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。

        智能化为医疗器械产业带来机遇

        智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。

        医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是全球各个国家和地区竞相争夺的领域。近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。截至2020年底，我国医疗器械产业营业收入已突破10392亿元，5年年均复合增长率为10.5%，高于我国制造业总体增长水平。但同时，医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。

        面对我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为医疗器械产业带来跨越式发展机遇。

        历经三大发展阶段

        人工智能医疗器械经过数十年的发展，历经了三大阶段，技术不断突破，应用逐渐拓展。

        1970—2000年是人工智能医疗器械的初尝探索期。机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统，1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了历史上首个专家系统MYCIN。该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于性病感染者的诊断，并开出抗生素处方。1978年，北京中医医院的关幼波教授与计算机领域专家合作，研发出我国第一个医学专家系统--“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统中医领域。

        2000—2018年是人工智能医疗器械的快速发展期。2000年，美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人--“达芬奇外科手术机器人”。2007年，IBM公司开发出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时，随着大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助诊断领域。

        2018年后，人工智能医疗器械逐步进入落地应用期。2018年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为首个获批上市的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间，深度神经网络取得革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，破解了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时，算力层面的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景能找到满足需求的计算能力，人工智能医疗器械应用多点开花。2020年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得医疗器械三类注册证。

        多方面赋能医疗行业

        人工智能医疗器械围绕医疗行业的核心痛点与需求，已经催生出了大量的创新用途和场景，正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等方面赋能医疗行业。

        赋能医学装备　将人工智能技术嵌入各类诊断、治疗等医学装备中，可以实现医学装备智能化转型，提升医学装备的供给能力。

        人工智能技术在扫描、图像重建等多方面赋能影像诊断设备。医学影像能够以非侵入式的方式直观展示人体内部的组织结构，凭借高效、无创、准确等特点，已成为辅助医生诊断的必要工具。在扫描环节，可基于视觉引导技术为患者定制扫描方案；在患者摆位阶段，可智能检测人体自然图像，根据检查方案及患者体型，利用目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置；在确定扫描协议阶段，可自动选择管电压与管电流扫描参数，在确保图像质量的前提下，尽量降低扫描剂量，实现个性化与精准化扫描。在图像重建环节，以MRI为代表的基于空间定位类成像设备，图像重建时间长，成像过程中容易出现呼吸运动伪影，传统的部分傅里叶、压缩感知和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题；基于数据驱动的深度学习重建方式通过学习欠采样k空间到完整图像映射，以及学习有伪影的图像到无伪像的映射，能够大幅提升成像效率以及成像质量。

        人工智能技术助力各类手术机器人、放射治疗装备向精准化、微创化、快捷化、智能化及可复用化方向发展。手术机器人基于立体视觉技术进行检测跟踪，术前可为外科医生提供个性化手术方案，术中可以自主规划运动路径及范围，实现机械臂的精准定位与控制，提升手术精准度及效率。放射治疗是肿瘤的主要治疗手段之一，放射治疗前，人工智能技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精准规划的作用；放射治疗过程中，放射治疗装备采用图像引导技术，监控肿瘤及正常器官，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。

        优化诊疗流程　人工智能医疗器械推动诊疗流程向标准化方向发展。医学中的诊断治疗高度依赖医生个人经验和操作水平，人工智能技术可以进一步规范临床诊疗行为、减少医疗误差、改善医疗质量。例如，在检验医学中，医生对检验结果进行诊断前，需要人工完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等步骤，其中多环节操作需要经验丰富的检验人员，操作不规范将极大地影响诊断结果。人工智能技术能够辅助完成检验检测环节全流程质量控制，有效减少人工差异，缩短检测时间，提高检测通量和准确率。

        人工智能医疗器械与5G等无线通信技术结合，可全面优化院内外诊疗流程。随着我国医疗卫生机构5G网络建设的持续推进以及5G医疗健康应用的规模化推广，人工智能医疗器械搭载5G通信模块，可以实现医生、医疗器械、患者之间的远程协作。同时，通过融合云存储、边缘计算等新技术，共同搭建软硬一体的医联体诊疗平台，助力医疗资源下沉基层。例如，人工智能技术加持下的手术机器人已经在各类手术中推广应用，但外科医生仍然需要在机器人旁边进行操作和监控；随着5G网络日臻成熟，远程控制信号、音视频画面、力反馈信号传输时延可以被缩短至毫秒级别，医生可以远程使用手术机器人完成各种挪动、摆动、紧握等精细的手术动作，同时能够实现患者体征数据的实时展示。智能手术机器人使得远程手术在医联体之间常规开展成为可能，为优质医疗资源再分配提供了新方式。

        创新医学手段　人工智能技术推动诊断方式从有创向无创转变。传统的创伤式检查手段，感染率高、操作频繁、易受干扰，对身体也会造成一定创伤。人工智能技术可以基于自身技术特点，推动部分疾病诊断向无创发展。以冠脉血流储备分数（FFR）计算过程为例，FFR为诊断冠心病的金标准，一般通过有创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数值，从而评估冠脉阻塞严重程度，操作步骤相对复杂。血管堵塞在CT造影图像中是能够清晰显示的，但基于图像无法定量计算FFR来判断堵塞程度是否已达到手术指征，人工智能技术可以基于形态学特征，从CT图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，将两方面信息相结合，建立血管的流体动力学模型，从而在任意冠脉上的任意位置计算FFR。

        人工智能技术可以基于其技术特性，将部分疾病的发现时间提前。癌症作为一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，随着癌细胞的转移，严重侵袭患者机体的重要器官功能，治疗方法选择受限和预后效果不如预期形成了癌症晚期治疗难度大的局面。目前，癌症筛查主要依靠组织活检、影像学检测等医学手段，对于早期体积较小的病灶，影像检查灵敏度有限。不同于以上的筛查方法，人工智能辅助液体活检作为一种新的无创检测手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞（CTC）或者循环肿瘤DNA片段（ctDNA）等物质，反映肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，不仅使疾病的发现时间提前，还促使疾病早筛向更准确、便捷、高效的方向发展。

        发展态势整体向好

        人工智能医疗器械产业生态已基本形成。人工智能医疗器械产业应用价值高，覆盖范围广，吸引多领域企业、单位参与。医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产业环节发展，积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图谱。完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作伙伴。

        2020年1月科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件取得了首张三类注册证，标志着我国人工智能医疗器械产业正式开启商用篇章。近两年，随着监管路径逐渐清晰以及产业发展逐步成熟，人工智能医疗器械取得注册证的步伐加快，截至2022年6月底，已有47款人工智能医疗器械获批，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等多个疾病领域，预期用途包括辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测、靶区勾画等。

        我国医疗人工智能投融资金额和笔数持续增长。据CB insights统计，2017—2021年，我国医疗人工智能领域投融资金额复合增长率高达86%，累计达37亿美元。同时，我国医疗人工智能领域的投融资轮次逐年后移，2017年，我国医疗人工智能投融资尚处于萌芽阶段，种子/天使轮及A轮类的初创公司占比高达79%，但随着产业发展，2021年，种子/天使轮投融资占比降为54%，B轮、C轮等比重不断增大。2021年，主营眼科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技在香港挂牌上市，成为我国“人工智能医疗器械第一股”。

        新一代人工智能技术具有快速迭代、数据驱动、可解释性差等特性，给原有的医疗器械监管体系带来挑战。近年来，我国监管机构陆续出台一系列法规，明确人工智能医疗器械的上市审批路径。2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确审评关注要点；2022年3月，发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，进一步明确了人工智能医疗器械的定义范围、管理级别、技术审评要素、体系核查要求等；2022年5月和6月，分别发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，明确了两类典型产品的专用要求。

        标准规范为产业良性发展的前提。在我国，人工智能医疗器械创新合作平台于2020年7月发布《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》和《基于胸部CT的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法》两项测试技术文稿，为推进产品性能检测标准化打下坚实基础；2022年7月，YY/T 1833.1—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》、YY/T 1833.2—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项行业标准发布，从基础共性问题出发推动行业规范健康发展。在国际上，由中国信息通信研究院牵头在国际电信联盟立项“人工智能医疗器械独立软件的测试要求”国际标准，目前正在制定完善中；中国食品药品检定研究院在电气电子工程师协会（IEEE）提交的“人工智能医疗器械性能和安全评价术语”国际标准草案获批进入投票环节，即将面向全球征求意见。

        商业闭环亟待形成

        人工智能医疗器械产业的发展态势整体向好，但仍处于发展初期，目前尚未形成产业商业闭环，多数产品多以附加服务甚至免费赠送的方式进入医疗机构，基于其临床价值的大规模采购尚未开始。人工智能医疗器械产品想要成功实现规模商业化，必须依次完成注册准入、物价准入、医保准入。当前，在注册准入层面已取得突破性进展，但物价准入和医保准入仍处于初期阶段。

        在物价准入层面，人工智能医疗器械尚未列入《全国医疗服务价格项目规范》，仅有上海、广东、山东等部分省份的省级医疗服务项目备案清单中包含人工智能技术描述。在医保准入层面，目前仅有上海市明确将“人工智能辅助治疗技术”纳入基本医疗保险支付范围，并且将其支付范围限定在了前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四类术式。应当进一步深入研究人工智能医疗器械的卫生经济学效益与价值评估框架，研究建立符合我国国情的人工智能医疗器械产品物价申请范本、定价方法、合理定价区间，探讨针对确有显著效益产品的医保支付可能性，推进人工智能医疗器械商业化应用试点，形成可复制的典型标杆应用。

      胸肺全三类辅助诊断产品

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