“两品一械”证照电子化惠企利民
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2023-02-21 13:05:10
冯玉浩 “电子证照的应用与推广，极大地提升了企业运营效率，有利于推进企业数字化转型，降低企业运行成本。”近日，谈及药监领域涉企证照电子化的成效，中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）创新与精益管理部部长赵宇感触颇深。 为更好地便民利企，近年来，国家药
冯玉浩
“电子证照的应用与推广，极大地提升了企业运营效率，有利于推进企业数字化转型，降低企业运行成本。”近日，谈及药监领域涉企证照电子化的成效，中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）创新与精益管理部部长赵宇感触颇深。
为更好地便民利企，近年来，国家药监局全力推进电子证照建设。伴随着2022年11月1日生物制品批签发证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的正式启用，25种由国家药监局本级签发的涉企证照已全面实现电子化，国家药监局按照国务院办公厅提出的“在2022年底前基本建立全国一体化政务服务平台电子证照共享服务体系”要求，提前完成本级涉企证照电子化相关工作任务。
目前，国家药监局已签发涉企电子证照4万余件，在政务服务事项办理减环节、减材料、减时限、减费用等方面初见成效。
高位推进
筑牢政务服务根基
证照电子化是国务院“互联网+政务服务”体系中重要的基础性工作。党中央、国务院高度重视相关工作，《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》要求，聚焦企业和群众经常办理的服务事项，充分依托全国一体化政务服务平台推动电子证照在更多领域应用并实现全国互通互认，让数据多跑路，让群众少跑腿。
通过全国一体化政务服务平台，国家药监局积极推动电子证照工作流程规范化和标准建设，实现跨部门、跨地区调取、验证，电子证照在证照持有人、药品经营企业、招标采购单位间的互通互认情况良好。
“国家药监局推进电子证照工作尤为不易。”在2022年10月国家药监局召开的涉企电子证照应用场景研讨会上，与会专家道出了药监领域涉企证照电子化工作的复杂性。除了时间紧、经费紧张、协调难度大等困难外，国家药监局还面临审批事项多、证照种类多、证照版式及代理授权关系复杂等多重挑战。
为保质保量按时完成电子证照建设工作，国家药监局党组多次召开专题会议，高位推进相关工作，将其作为深化“放管服”改革、优化营商环境、服务“六稳”“六保”的重要举措。国家药监局网信领导小组持续加大工作力度，并由国家药监局信息中心（以下简称信息中心）统筹电子证照建设具体工作。
多方参与
积极听取行业声音
“在国家药监局党组的领导下，信息中心按照‘先完成、再完善、再完美’的思路，全力推进电子证照建设。”信息中心党委书记安抚东介绍，涉企电子证照的制发和应用，涉及不同业务部门和行业主体，要让使用者参与建设，听取行业声音，进一步加强制度保障，持续提升服务支撑能力。
信息中心多次与国家药监局相关业务司局及直属单位共同开展企业调研与座谈，研讨电子证照服务和应用场景。
以证照版式软件的升级改造为例，药品行业是高度国际化的产业，药品监管领域涉企电子证照版式复杂，组成元素多样，涉及国别多，需要展示的语言种类、特殊字符多，小语种和特殊符号等在电子证照中的应用是企业关注的重点。信息中心在广泛征求国家药监局业务司局和企业意见的基础上，与版式软件提供方合作，对可能涉及的西班牙语、日语、泰语等15种文字和上下角标、希腊字母等特殊符号进行梳理，对版式软件进行升级，既满足了企业需求，又推动了技术标准的发展。
此外，国家药监局高度重视制度引领，编制扩大电子证照应用领域和全国互通互认的工作计划，出台电子证照、电子印章和政务服务平台试行管理办法，印发国家药监局电子证照系统对接指南……以制度建设指导各单位结合实际落实工作要求，明确需要电子化的证照清单，持续推动药监系统和企业提升对电子证照的重视程度。
效率提升
多个场景大显身手
经过各方共同努力，集电子证照制发、全生命周期管理、证照核验等功能于一体的国家药监局电子证照管理与服务核心系统主体基本建成，实现各类证照的制发管理。同时，在核心系统的支持下，国家药监局本级涉企电子证照可实现即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。和纸质证照相比，电子证照减少了邮寄环节，多数企业获证时间比以往至少提前5到7天。
方便快捷是众多电子证照持有人的最直观感受。广东科基健康日用品科技有限公司厂长助理利敏表示：“能够第一时间快速领取到批件，对于化妆品企业而言非常重要。”身处快消行业的化妆品企业如果能提前一天拿到批件，就能早一天将产品推向市场，在激烈的市场竞争中占据先发优势，电子证照的施行契合了企业对“快”字的需求。
电子证照更加统一的格式也为企业管理提供了便利，提升了效率。赵宇介绍，从事医疗器械商业流通服务的国药器械在全国有300多家子公司，对接的上游生产企业众多，她所在的创新与精益管理部需要处理庞杂的首营资料，过去由于文件格式、扫描质量等不统一，通过OCR（光学字符识别）或人工智能等方式提升管理效率的难度大、成本高。纸质证照盖章件的扫描、复印、核实占用公司大量人力物力及时间成本。新的电子证照版式统一，企业将图片转化为结构化数据的难度大大降低。扫码查询、在线验证等实用功能大大提升了合规审查的效率。
此外，多位来自医疗机构的相关负责人表示，电子证照图片转化的结构化数据能够大幅提升院内管理工作效率，对提升医院的数字化、推动医院的高质量发展具有重要作用。
信息中心主任陈锋介绍，信息中心还将按照国家药监局要求，继续完善电子证照建设，持续加大宣传、培训、服务力度，不断提升对国家药监局“药监云”、数据中心及电子证照制发应用的功能支持和安全保障能力，为将来更加丰富的应用场景做好功能升级和运维支持。
（摘自中国医药报）
