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盘点 2022年十大耗材集采提速扩面，行业将迎新局面
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2023-01-11 08:48:20
纵观2022年的医疗行业，集采扩围一定是逃不开的话题。高耗值耗材集采“初体验”和国家、地方集采的此起彼伏，加速了医疗行业的高质量发展和改变了国产替代进口的局面。 2022年以来，诸多耗材品类进入了集采之列，其中，既包括此前三轮国采中涉及到的冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类植入物三类。地方集采包括许多业内人士预测两到三年内可能不...
纵观2022年的医疗行业，集采扩围一定是逃不开的话题。高耗值耗材集采“初体验”和国家、地方集采的此起彼伏，加速了医疗行业的高质量发展和改变了国产替代进口的局面。
2022年以来，诸多耗材品类进入了集采之列，其中，既包括此前三轮国采中涉及到的冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类植入物三类。地方集采包括许多业内人士预测两到三年内可能不会纳入集采的电生理、神经介入、外周介入等高值耗材。目前大多数领域已经完成集采，降费目标初步实现，集采政策开始呈现回暖态势。
01 冠脉支架国采正式续标
11月29日，高值医用耗材冠脉支架国家集采正式续标，释放超预期利好。冠脉支架是PCI（经皮冠状动脉介入治疗），一种治疗冠心病等疾病的主要临床术式的核心医用耗材。
此次冠脉支架接续将采购周期由此前的2年延长至3年，并且国家组织冠脉支架带量采购协议期满接续采购申报共有3696家医疗机构参与报量，相比第一次集采增加了1288家，医疗机构共填报需求量186.5万个。
此次集采续约定价温和，源于设定了798元/个的最高有效报价，这是首批集采的最高中标价。据《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第2号）》显示，最高有效申报价为848元/个，其中冠脉支架最高有效报价是798元/个，伴随服务最高有效申报价为50元/个。
02 骨科脊柱类耗材国采
2022年骨科脊柱国采根据手术类型、手术部位、入路方式等分为14个产品系统类别、29个竞价单元、872套系统。共有171家企业参与集采，152家拟中选，中选率89%。平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。
其中，占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术，其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右；一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。
除集采外近年来国家对骨科耗材的监管也愈加重视，不仅出台耗材“两票制”和“一票制”对采购和配送环节进行监管，更是出台了高值耗材监控政策，重点管控使用环节，国家各省市级政府也相继出台法律法规，要集中化、透明化采购骨科耗材。例台：河南已有四个市（南阳、开封、洛阳、郑州）陆续发布了高值耗材重点监控的文件；吉林省在《关于开展医药价格和集中采购定点监测工作的通知》文件中把通用接骨板等16类骨科创伤耗材首次纳入监测范围。
03 人工关节国采
继心脏冠脉支架集采后，国家组织集采的第二批高值医用耗材人工关节的落地工作近期在各省份陆续执行。
2021年9月，第二批国家组织高值医用耗材集采公布结果：人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。国家组织集采的人工关节包括人工髋关节和人工膝关节。首年意向采购量达到54万套，预计节约费用160亿元。
▲全髋关节置换关节假体示意图
此前，国家组织高值医用耗材联合采购办公室曾发文，要求于2022年3月至4月执行集采中选结果，具体执行日期由各地区确定。目前，海南省、广东省、陕西省、浙江省已经公布执行日期。
04 电生理耗材集采
2022年12月23日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第13号）》，公布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果，标志着电生理集采正式靴子落地。
目前国内应用最多的是射频消融，市场占比近90%。射频消融的原理是电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点。
根据集采规则，射频消融治疗用非线形诊断导管与压力消融治疗导管，需按照 1:1的配比采取组套模式进行采购。而不符合组套模式采购的产品采取单件模式进行采购，目前国产品种主要集中于单件产品，这也体现在中标的结果中。
05 肝功生化类检测试剂集采
2022年12月30日，江西医保局公布了23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知，IVD行业最大规模集采尘埃落地。
从申报企业数量来看，投标企业为211家，最终中标企业为131家，中标率为62%。其中，雅培未中选出局。在中选价格方面，最高降幅达到了93.6%；毫升组平均降幅为52.9%，最高降幅为93.6%；测试组平均降幅为52.2%，最高降幅为85%；全部平均降幅为52.7%，最高降幅为93.6%。
集采之下，新的市场格局正在重构。
06 OK镜纳入集采
2022年10月26日，河北省药械集采中心发出通知，要对20种医用耗材进行集采，其中就包括大家熟知的“OK镜，”也就是“角膜塑形镜”或“角膜塑形用硬性透气接触镜。”
此次采购的“OK镜”适用于眼睛延缓近视和散光度数增长，近视控制范围至少为0至-600度之间，散光控制范围至少为75至-350度之间，仅限于夜戴型。同时，文件表示，本次集采的填报时间较短，将从10月27日开始至11月3日。在河北省有销售记录，且符合采购品种范围的生产企业(含代理)均须参加产品信息填报；无销售记录但有意愿参与的企业应按要求填报。
一旦集采发动，无论是地方集采还是国家集采，OK镜市场的逻辑都会发生改变，以往动辄70%到90%的毛利率已经不可能在维持了。这也将是继种植牙、生长激素、齿科正畸耗材等之后，集采打破的又一个财富梦。
07 神经介入耗材——弹簧圈集采
12月21日，吉林省公共资源交易中心发布《关于公示省际联盟弹簧圈集中带量采购项目拟中选结果的通知》。共有20款产品拟中选。据观察，中选企业包括美敦力、泰杰伟业、加奇生物、史赛克、微仙、维心、强生、通桥、微创、沃比、心玮等。
集采产品为国家医保局医保医用耗材分类与代码前7位为C020516开头的弹簧圈类（神经介入）医用耗材。集采周期为2年。此次带量采购分A、B两组进行申报，最终，A组的9款产品全部入选，B组申报23款产品，入选了11款产品。
此次席卷21省的弹簧圈集采，医疗机构总共报量242733根，首年意向采购总量为218460根，由联盟省份各医疗机构报送采购总需求量的90%累加得出。
最高有效申报价定为：6500元/根，据此计算，集采前的报量金额约为15.78亿元，首年意向采购量金额约为14.2亿元。
08 种植牙集采
12月23日晚，据四川省医疗保障局官网，口腔种植体系统(又称“种植牙〞)集采规则《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购文件》正式发布。文件显示，种植牙集采计划于2023年1月11日在成都启动。
当前，规则明确此次集采将根据种植体材质分组进行，具体为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统2个类别。四级纯钛以及钛合金种植体也是国内种植体的主流材质。
2022年9月8日，国家医保局发文开展口腔种植医疗服务收费专项治理，明确三级公立医院单颗常规种植牙医疗服务价格的调控目标为4500元。不过，国家医保局也同时表示，调控目标考虑地区差异性，不是一刀切的单一标准。
此前，国家医保局12月20日发文称，要做好岁未年初医保工作，其中包括稳步推进种植牙耗材集中采购工作。不过，对于种植牙进医保的事项，国家医保局已经多次明确，暂时没有能力将种植牙纳入医保支付范围。
09 口腔正畸托槽耗材集采
12月19日，陕西省医保局牵头的陕西、山西、内蒙古、辽宁等16省（自治区、兵团）联盟口腔正畸托槽耗材集中带量采购产生拟中选结果。32家企业的572个产品拟中选，拟中选产品价格平均降幅43.23%，最高降幅88%，预计每年可为联盟节约采购资金1.3亿元以上。
此次集采涉及品种主要为普通金属托槽、方丝弓托槽、普通陶瓷托槽、自锁金属托槽、自锁陶瓷托槽、无托槽矫治器（隐形正畸）、颊面管等七类口腔正畸托槽耗材产品，包含传统正畸与隐形正畸。
从公开信息来看，此次集采将加速满足患者大量的口腔医疗需求，同时也从一定程度上反映出市场的偏好和趋势。
10 血透耗材集采
12月7日，河南省医保局发布《关于成立血液透析类等三个医用耗材省际联盟的公告》。24个省（自治区、兵团）将分别组成三个省际联盟，拟对血液透析类、神经外科类、神经介入类、外周介入类、通用介入类和人工耳蜗等六类医用耗材开展集中带量采购。
目前，全球血液透析产业巨头费森尤斯和百特公司等在血液净化设备、血液净化耗材以及血液透析医疗服务领域均完成了全产业链布局。国内主要市场“玩家”广东宝莱特医用科技股份有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、威高血液、三鑫医疗等也已开启产品系列化布局的进程。
2023年医疗行业集采覆盖范围和领域将进一步扩大，在集采扩面提速的大背景下，更多品种和领域将与集采产生交集，带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态。
（摘自医疗器械创新网）
