器械长三角分中心举办创新医疗器械特别审查程序专题培训

10577　 2022-12-05 10:06:37

11月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）举办创新医疗器械特别审查程序专题培训。培训采用线上方式进行，来自上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”药品监管部门、科研机构以及近200家医疗器械生产企业的代表共计近1000人参加培训。

　　器械长三角分中心主任李耀华表示，器械长三角分中心深入学习贯彻党的二十大精神、长三角区域一体化发展国家战略，深化医疗器械审评审批制度改革及放管服改革，着力推动长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展。长三角区域是医疗器械创新发展的聚集地，分中心举办此次培训旨在进一步规范长三角区域内创新医疗器械申报工作，满足区域内医疗器械注册人、研发机构、生产企业对创新申报流程及具体资料要求等方面的培训需求，进一步推进长三角区域医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展。

　　培训会上，器审中心的相关专家细致解读了《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》；器械长三角分中心的相关专家详细介绍了器械长三角分中心创新辅导工作机制、立卷审查常见问题、受理前技术问题咨询等工作；针对部分参训人员就培训内容的提问，授课专家选取部分典型、共性问题进行了集中统一解答。

　　据悉，器械长三角分中心后续还将积极落实有关审评重心前移的总体工作部署，进一步扩大对长三角区域内创新型医疗器械产品的支持范围，推动审评重心向产品设计开发、验证确认、标准制定、临床试验方案设计等环节前移，构建面向医疗器械产品上市前全周期的技术审评服务模式，强化服务意识，提升服务能力，创新服务举措，助力营造长三角区域更好的创新研发新环境、新业态，推动长三角区域成为世界级极具活力的医疗器械创新高地。（郭婷）

（摘自中国食品药品网）