《医疗器械分类目录》拟调整部分内容

       中国食品药品网讯 10月31日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布通知，公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见，征求意见截止日期为2022年11月24日。

　　意见表拟对57类医疗器械的《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等内容进行调整。其中，21类医疗器械的管理类别进行调整。分离控制盒、导引套管、导丝、眼科治疗和手术辅助器具等医疗器械的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动加样系统的管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类。

　　意见表拟对部分类别产品进行拆分管理，其管理类别同步调整。超声手术设备附件拟在原目录内容的基础上增加“用于手术中对血管及组织进行切割、止血和血管闭合。配合超声软组织切割止血设备和换能器使用”的产品，如超声切割止血刀头，按照Ⅲ类医疗器械管理。微波治疗设备按预期用途是否用于肿瘤拆分，用于对肿瘤进行辅助治疗的按照Ⅲ类医疗器械管理；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等（不用于肿瘤）的，降低为Ⅱ类医疗器械管理。颅内支架系统在原有内容基础上增加药械组合产品，其预期用途为“用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张”，如颅内药物洗脱支架系统，按照Ⅲ类（药械组合产品）管理。

　　2021年5月，国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《工作程序》），明确了医疗器械分类目录动态调整原则和调整种类、调整建议提出方式和材料要求及调整意见审定的工作程序等内容。今年3月，国家药监局连续发布公告调整《医疗器械分类目录》部分内容。根据《工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械分类目录》调整意见的基础上，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》动态调整意见，进一步加强医疗器械分类管理。