创新型医疗器械企业知识产权保护攻略

石月 李晓菲

近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高，实现高端器械国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权保护作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。

创新型医疗器械企业可概括为两种：以发展专项产品/技术为基础的初创医疗器械企业，以及基于长期技术沉淀具备突出创新能力的老牌医疗器械企业。对于初创医疗器械企业而言，全面且专业化的知识产权团队的组建往往滞后于研发团队和营销团队的组建，这很有可能导致企业的创新成果未能及时得到保护；即使企业经营者有布局知识产权的意识，也可能存在对创新成果保护不充分的情况。老牌医疗器械企业通常具有一定规模的知识产权团队，并在知识产权保护方面有较深厚的行业沉淀，企业的加速创新对于知识产权保护的角度、方式和目的的影响无处不在，知识产权团队的意识转换，很大程度上决定了是否能够对持续出现的创新成果进行充分保护。笔者结合自身工作经验，认为可以从加强知识产权保护管理、提高创新识别能力等四大方面着手，促成对创新型医疗器械企业创新成果的知识产权保护。

加强知识产权保护管理

在管理层面，知识产权保护应上升为企业层面的战略性布局，而不应局限定位为研发开发活动的辅助产出。

无论是老牌医疗器械企业知识产权管理者，还是初创医疗器械企业经营者，都应充分认识到知识产权布局策略应当与企业的整体经营目标保持一致，尤其应当与企业的研发规划和业务规划保持一致。

在实际操作上，企业可在内部建立专项沟通机制，在研发活动、业务活动与知识产权保护活动之间形成良好的沟通路径。知识产权团队可以及时了解企业的短期和中期经营目标，从而提前识别知识产权布局重点，并相应地制订出知识产权布局策略，且该布局策略应在企业内部达成一致。知识产权布局在策略上的统一和及时跟进，是企业实现对创新成果充分保护的重要前提。

知识产权保护在管理层面需特别关注的另一个问题是知识产权团队的建设。

企业在不同发展时期，需要对知识产权团队采取不同的管理方式，也需要具备不同职能的知识产权团队。老牌医疗器械企业尤其需要关注知识产权团队管理，应保证对知识产权团队采取的管理方式能够及时适应企业生产经营活动的高速发展。知识产权团队管理的重点主要包括：知识产权团队规模合适、团队在规模扩大后适合扁平化管理、团队内部成员的专业技能差异化培养、团队的梯度能力建设等。

初创医疗器械企业在具有完备的知识产权团队前，建议引入经验丰富的知识产权从业人员，这不仅有助于高效完成知识产权团队建设，而且有利于提高团队的专业化水平，助力企业早期的知识产权保护。

此外，对于创新型医疗器械企业而言，走出国门、面对国际医疗器械竞争对手已是必然趋势，提前储备优秀的涉外知识产权人才，也是企业在知识产权团队职能赋能方面需要考虑的重要问题。

提高创新识别能力

要想保护好企业的自主创新成果，就必须能够识别何为“创新”，这对于初创和老牌创新型医疗器械企业而言同等重要。笔者在与研发人员多年的合作过程中发现，许多研发工作者习惯将创新定义为技术创新。笔者认为，企业的自主创新涉及生产经营活动的多方面，相应的创新产出应包括：技术创新、应用创新、商业创新和临床创新（医疗器械所特有）。任何一种创新的创造性程度大小，在于其所解决的痛点的重要性、紧迫性，或者对企业生产经营活动的促进程度，是一种相对概念而非绝对的技术创造力高度。

技术创新既需要覆盖突破性的技术改进和技术路线，也需要覆盖能够解决实用问题、成本问题等的微创新。同时，企业还需要考虑对技术创新进行商标化保护等。

应用创新是近年来医疗器械领域的一大特色。将用于其他行业的技术进行转用、与医疗场景结合，往往会产生新的产品形态、使用模式。在挖掘应用创新时，技术高度反而成为一大阻碍，开发者应多从应用场景出发进行考虑。

商业创新与医疗器械企业的经营方式及上下游链条高度相关。在挖掘该类创新时，企业需要考虑产品在推向市场过程中的商业竞争优势，并评估该优势是否能够作为创新成果予以保护。

临床创新需要特别关注，由于医疗器械产品的客户群体多为专业性极强的医疗从业者，企业在开展知识产权保护时，应当与专业的客户群体开展关于何为价值、何为便捷、何为精准、何为高效、何为痛点等问题的讨论，识别出在讨论中产生的创新内容，并给予充分保护。

企业内部应建立完善的知识产权布局流程，由知识产权从业者主导整体布局工作，综合考虑布局节奏和布局方向。以专利布局为例，企业在整体布局策略上可以建立“技术+商业”双维度相配合的布局思路，从技术和商业角度挖掘上述四个方向的创新产出，全面挖掘可保护的创新内容；对于识别出的重点创新内容，可以通过头脑风暴、复盘、多权利布局等方式，提高保护充分度，真正形成保护优势。

对创新的识别能力不仅是知识产权团队需要提升的技能，也是开发团队和业务团队需要具备的重要技能。笔者建议，创新型医疗器械企业知识产权管理者可在企业内部开设专项培训课程，多使用能引起共鸣的具体布局案例，启发企业内部成员识别创新，尤其是优秀创新。

建立“以终为始”思维

企业在识别出创新后，还需要基于“以终为始”的思考方式确定知识产权布局目标。笔者认为，对企业创新成果采取的知识产权保护措施可分为占领性申请、对抗性申请和策略性申请。不同的申请对应着不同的保护对象，也对应着不同的布局目标。

占领性申请对应的是企业的独创性产出，通常为行业空白功能或全新技术路线。此类创新是构建企业创新壁垒的重要着力点，所针对的是行业内所有对象，布局目标是形成商业壁垒。此类创新的知识产权保护要具有全面性，企业应当从商标、版权、专利等多维度考虑布局的可能性，专利的保护切入角度需要多元化。同时，要想对此类创新进行全面保护，应形成商标族或专利族，形成交叉覆盖和交叉保护。例如，某些国际医疗器械企业构建的专利族多达100多项专利，这样全面且有深度的专利保护方式，往往能有效遏制其他竞争对手。

对抗性申请的覆盖范围较广，可以是针对特定专利产出的规避方案，也可以是一些微创新方案。此类创新是巩固企业创新优势的来源，所针对的可能是行业内所有对象，也可能是与企业的生产经营活动密切相关的特定竞争对手，布局目标通常是阻止竞争对手开发出某一改进技术。对此类创新进行知识产权保护时，需要准确定位创新点本身所在，以及初始能够取得的保护范围；基于创新本身进行适度扩展后，应当进一步明确保护范围的上限。

策略性申请由企业特定的生产经营活动决定。例如，防御性公开，旨在公开特定技术内容，避免后来者申请，或者配合企业的宣传活动所进行的专利申请，又或者是出于其他商业考虑的申请角度。此类创新可形成壁垒的概率较低，能够阻止竞争对手商业发展的力度也较弱。在对此类创新进行知识产权保护时，企业的知识产权管理者应当合理控制团队的整体投入和企业的预期。

“以终为始”的竞争思维，是企业在开展知识产权布局时需要重视的终局思维。专利本身是一种排他权，专利布局的保护应以能够排他为目标，且是竞争对手想为之而无法为之的排他。针对不同的竞争对手，企业的知识产权管理者应明确不同的布局侧重点。例如，如何形成占领性申请以与国际竞争对手形成抗衡，如何保护实用性创新以限制在后竞争对手的追赶等。

合理规划布局时间

创新型医疗器械企业应当合理规划知识产权布局时间，开展专利布局时应当熟悉各种申请方式和接续方式，并建立布局后的维护评估体系，以形成闭环。

国际上一些医疗器械公司倾向于递交美国临时专利申请，可在一年以内对专利申请方案进行补充和完善，从而抢占专利申请日；倾向于递交PCT（《专利合作条约》）国际专利申请，利用30个月的时间合理评估专利的商业价值和技术价值；合理利用实审时间、分案、接续案、部分接续案来变相提前在后保护方案的申请时间。上述举措对于创新型医疗器械企业而言均有一定的借鉴意义。

总之，创新型医疗器械企业在开展知识产权布局时，应结合产品的生命周期，尽可能提早布局，并在递交专利申请后的多个时间节点，对占领性申请不断补强、完善、补充和评估，保留对企业有价值的创新保护。

（摘自中国医药报）