以标准化助力体外诊断行业高质量发展

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会  陈文祥  王会如  邹迎曙

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136，以下简称TC136）成立于1988年，秘书处承担单位为北京市医疗器械检验研究院，委员主要由本专业生产、经营、使用、教育科研、监管、检测及认证、社会团体等领域的专家组成。目前为第六届委员会。经过30余年的发展，TC136基本覆盖了IVD检验设备和IVD试剂（包括血液体液、生化、免疫、微生物、分子生物等）学科领域。TC136不断进行技术积累，全力为医疗器械监管和行业发展提供技术支撑。

适应行业发展和监管需求

不断完善IVD学科领域标准体系

与欧美发达国家和地区相比，我国IVD产业起步较晚，提升产品质量和市场规范化、标准化水平需求大。近些年来，随着生命科学的快速发展，新靶标、新方法、新技术不断涌现，IVD系统也具备靶标种类多、检测方法多、诊断产品多的特征，科学监管难度大，使得IVD标准化工作也具备发展快、任务重、难度高的特点。

TC136通过多届委员会的持续努力，基于现有专业技术领域，建立并不断完善适合我国IVD行业发展的标准体系框架，构建了“体外诊断系统通用标准、3个领域（医学实验室、参考系统、IVD产品）通用标准、5个专业（血液体液、生化、免疫、微生物、分子生物）门类标准以及专用标准和产品标准”四级标准结构，形成了通用基础标准以国家标准为主，产品标准以行业标准为依托的较为科学、完善、合理的标准体系。截至今年8月底，TC136共制定现行有效标准294项，其中国家标准28项、行业标准266项。TC136在血液体液、生化、免疫、微生物、分子生物5个专业领域制定通用型技术标准的同时，具体IVD项目的标准化也已有效覆盖世界卫生组织(WHO)基本体外诊断示范清单(EDL)和国家医保相关诊疗目录，为常规检测项目的质量监管提供了有效的技术依据。对于已发布的技术标准，TC136实施全生命周期管理，根据产业发展水平适时修订更新。

近年来，TC136还持续推进高通量测序、新型分子诊断技术、微流控、质谱、即时检测等标准化工作，相关标准也在立项制定中。特别是在医用高通量测序领域，成立了标准化技术归口单位，以促进医用高通量测序领域标准化工作快速高质量发展。

博采众长

助力临床检验医学实验室等能力提升

临床检验医学实验室的能力建设，是全球临床检验学界极其重视的课题，许多国家和地区都建立了相应的法规和标准体系。ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》由国际标准化组织（ISO）医用临床检验实验室和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）在2003年发布第一版，历经多次修订，已成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实领域重要的基础性国际标准，在全球临床检验界得到广泛应用。

TC136作为ISO/TC212的技术对口单位，多年来持续将各版本ISO 15189 转化为我国国家标准GB/T 22576，并与中国合格评定国家认可委员会等相关部门共同推动该标准的实施应用。这对提升医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。此外，为及时跟进并反馈中国经验，TC136在ISO 15189于2018年底再次启动修订后，及时组建ISO 15189中国专家工作组，在修订过程中反馈近百条修改意见且多数被采纳，积极将中国实践经验反馈到重要国际标准的制修订中。

在消化吸收ISO 15189标准内涵的同时，TC136还注重推陈出新。该委员会根据国内长期应用实践，组织自主研究制定血液学检验、尿液检验、临床化学、免疫学、微生物学和输血医学等领域的医学实验室质量和能力要求技术标准，形成了GB/T 22576.1~7系列标准，充分发挥标准在行业管理和学科建设中的指导作用。

量值溯源、参考体系建设和IVD检验系统性能评价方法是IVD领域关键性的基础研究内容，是实现诊断结果一致化的基石。TC136在制定GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》（等同采用I SO 17511）等IVD量值溯源基础性标准后，继续吸收国内外同行相关经验，结合我国I VD行业发展现状，先后研制了YY/T 1652—2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、YY/T 1709—2020《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》及YY/T 1789.1~6《体外诊断检验系统 性能评价方法》等系列标准，为评价IVD检测系统的性能特征提供了技术支撑。

应对新冠肺炎疫情

积极开展相关标准研究

2020年初，新冠肺炎疫情暴发后，TC136迅速组织开展我国新冠肺炎疫情防控应急标准研究，组织制定新型冠状病毒核酸检测、IgM抗体检测、IgG抗体检测、抗体检测和抗原检测试剂盒质量评价要求5项新冠病毒检测试剂国家标准。这5项标准不仅对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确要求，还对IVD制造商进行相关产品研发和升级以及国内外相关产品在中国注册上市具有重要的指导作用。针对新冠肺炎诊治中涉及的重要产品，如核酸提取设备、白介素6测定试剂盒等，TC136也开展了相关标准研制工作。

今年4月，由我国牵头、多国专家参与的新型冠状病毒核酸检测国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/ TS 5798:2022）获ISO批准发布。该国际标准的发布，充分体现了我国体外诊断领域的技术创新水平，为新冠病毒核酸检测方法提供全面的规范性指导，也为全球疫情防控标准化工作贡献了中国智慧。

据了解，我国于2020年2月向ISO申请该国际标准立项，并于2020年11月27日获准立项。在国家标准委的指导下，国家药监局组织中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验研究院和国内相关企业的专家，与其他14个国家的专家组成“ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断系统技术委员会——ISO/TC276生物技术标准化技术委员会联合工作组（ISO/TC212/JWG6）”，负责该国际标准制定相关工作。该标准从立项到发布用时16个月，经过29次会议研讨，向全球征集1282条意见，先后修改完善23版，是ISO/ TC212国际标准中用时最短的非快速程序制定标准。我国专家团队全程深度参与该国际标准的制定，发挥了关键作用。

紧跟前沿

在国际标准领域贡献中国智慧

“走出去，引进来”是TC136参与国际标准化活动的重要方式。

ISO/TC212共发布国际标准47项，尚有近20项标准文件正在研发中。TC136密切跟踪国际标准制修订进展，在将ISO 15189、ISO 17511等IVD领域有重大影响力的国际标准转化为我国国家标准的同时，积极推动国内专家、国内提案走向国际。

TC136先后承办ISO/TC212年会和工作组会2次，推荐30多位行业专家成为ISO/TC212注册专家。自2006年以来，TC136每年派出代表团参加ISO/TC212年会，积极参加各工作组工作会议，并完成ISO/TC212各项意见征集及投票，投票率达100%。此外，还积极推选我国专家注册参与国际标准的起草和讨论工作，近期已推荐多名专家报名新立项国际标准的起草小组，致力在国际标准化活动中贡献中国智慧。

开展标准宣贯培训

全力实现标准价值

标准的价值在于应用，标准的宣贯推广是推动标准应用的重要举措。

TC136以“服务监管，促进产业”为工作重心，以严把标准质量关为己任，通过举办标准宣贯培训班、标准论坛等活动，延伸和扩展标准化内涵。标准宣贯推广是标准化工作的一项重要内容，10余年来，TC136组织标准培训30余次，培训约5000人次。新冠肺炎疫情期间，还积极录制国家标准培训视频8个和“全国专业标准化技术委员会委员网络讲堂” 视频1个，为医疗器械监管和行业发展提供了有力的技术支撑。

着眼未来

按照“最严谨的标准”推进IVD标准化工作

TC136定期组织开展调研讨论，分析研判认为，IVD产业发展将呈现五大趋势。第一，新产品推出速度快，高通量测序、数字PCR、微流控芯片、生物质谱等新技术纷纷用于IVD；第二，分级诊疗、老龄化、慢病管理、DRG/ DI P付费模式的转变等，推动IVD应用场景多样化，大型医院实验室逐步走向高通量、集约化、流水线，急诊、基层医院则对快速化、小型化即时检验（POCT）类产品需求更明显；第三，精准医疗推动诊断发展，同时对IVD产品复杂程度和质量提出更高要求，多指标组合检测将给医生提供更多帮助；第四，减少重复检测、临床检验结果互认对产品准确可比提出更高要求，将推动试剂量值溯源发展；第五，操作智能化、数据云端化等发展趋势正在呈现。针对以上特点，TC136将投入更多精力关注相关技术和产品的发展情况，提早介入，与业界专家探讨开展标准化工作，促进行业发展，同时为监管提供有力的技术支撑。

在国际标准化领域，随着基础理论研究不断深入，TC136将组织专家及早跟进，加快国内转化进度。同时，提炼总结国内多年的实践经验，特别是抗击新冠肺炎疫情以来各方面的成功经验，力争在国际标准化工作中取得新突破，在国际标准领域作出中国的原创性贡献。

34年来，TC136在6届技术委员会委员、顾问及众多优秀同行的持续努力下，始终立足监管和产业发展需求，不断提升标准质量，有效服务监管，助推产业发展。在2020年国家标准委组织的考核评估中，TC136评估成绩为“一级”。面向未来，TC136将始终以“最严谨的标准”为工作目标，贯彻落实好国家标准化发展规划，按照《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》要求，扎实推进IVD标准化工作，努力在IVD领域服务监管、促进行业发展方面发挥积极作用。

（摘自中国医药报）